식약처, 국내 의약품 규격서 '대한민국약전' 국제조화 추진

글로벌 약전토론그룹 가입 추진…타국 참조약전 채택 기대
참조약전 시 해외 입증 절차 간소화…국내 의약품 용이한 수출 가능

식품의약품안전처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체 수출에 도움을 주기 위해 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다고 19일 밝혔다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질·저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 국내 의약품 규격서다. 식약처는 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다.

대한민국약전이 타국 참조약전이 되면 약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정된다. 이는 국내 의약품의 용이한 수출 동력이 될 전망이다.

식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정을 추진한다. 또 약전에는 등재돼 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제하고, 연내 영문본을 마련·배포할 예정이다.

이밖에 대한민국약전에 필수의약품 25품목의 신규 등재를 추진, 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원하기로 했다. 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입해 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "대한민국약전 국제조화 추진이 국내 필수의약품 생산 독려, 의약품의 품질경쟁력 강화, 국내업체의 수출지원을 위한 기반이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.

식약처는 '의약품안전나라'에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 전자약전 형태로 제공하고 있다. 개정 요청사항을 지속 수집 중이며, 이는 개정에 반영하고 있다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr