국내 임상승인 건수 5년째 ‘1위’… 세상에 없는 신약 투자 빛났다

■ 종근당
1814억 들여 R&D 라인 증설
독자기술 활용 황반변성치료제
지난해 식약처 품목 허가 성과
항암이중항체 바이오 신약도
유럽서 임상 2상 권장용량 결정

종근당 효종연구소 연구원이 개량 신약 개발을 위한 합성연구를 진행하고 있다. 종근당 제공

국내 제약·바이오 업계가 연구·개발(R&D) 투자를 확대하며 글로벌 시장을 겨냥한 혁신 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 사업에 멈추지 않고 독자적인 신약을 개발해 미래 먹거리를 확보하겠다는 의지가 곳곳에서 나타나고 있다. 글로벌 제약사·바이오벤처 등과의 공동 개발을 추진하거나, 희귀 질환 의약품 같은 성장 잠재력이 큰 시장 개척에 나서는 등 글로벌 시장에서 차츰 가능성을 인정받는 모습이다. 경기 상황이 녹록지 않은 가운데 제2, 제3의 혁신 의약품 개발을 위해 선택과 집중에 나선 주요 기업들의 노력을 살펴본다.

종근당이 R&D 투자와 관련, 파이프라인의 대규모 구축 등을 통해 신약 개발에 속도를 높이고 있다.

19일 제약·바이오 업계에 따르면 지난해 매출액 대비 12.2%에 해당하는 1814억 원을 투자해 R&D 파이프라인을 증설한 종근당의 행보가 주목받고 있다.

세상에 없던 신약과 미충족 수요 의약품 창출을 위해 R&D에 집중한 결과, 국내 임상 승인 21건으로 5년 연속 1위를 기록했다고 종근당 측은 설명했다.

종근당은 최근 유전자·세포 치료제와 같은 첨단 바이오 의약품과 항체약물접합체(ADC) 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하고 있다. 지난해 5월에는 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀에 전략적 투자를 단행했다.

또 이 회사와 세포·유전자 치료제 공동연구를 위한 업무협약(MOU)도 체결했다. 9월에는 가톨릭대 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터를 열고 희귀·난치성 치료제 개발도 추진했다. 이어 네덜란드 ‘시나픽스’와 ADC 기술 도입 계약을 체결, ADC 항암제 개발도 추진하고 있다.

종근당 관계자는 “연구 및 임상시험과 관련해 산학연 교류·협력, 국내외 기업들과의 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 등을 강화해 공동 개발을 촉진하고 있다”고 말했다.

종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받는 성과도 냈다. CKD-701은 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과 질환 치료제다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화·염증으로 기능을 잃어 심할 경우 실명에 이르게 되는 심각한 질환이다. 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자가 꾸준히 급증하고 있어 종근당은 이에 주목했다.

종근당은 바이오 신약 개발에도 도전장을 내고 보폭을 넓히고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암이중항체 바이오신약인 ‘CKD-702’의 임상 2상 권장 용량을 결정했다.

특히 약동학적 특징과 안전성, 항종양 효과를 평가한 임상 1상 파트1 결과를 발표하며 가능성을 인정받기도 했다. 지난해 5월에는 미국 마이애미에서 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리-투스(CMT) 신약 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표해 주목받았다.

종근당 관계자는 “CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다”고 말했다.

최준영 기자 cjy324@munhwa.com