휴젤, 美 톡신 진출 또 늦어져…FDA "다시 보완"

휴젤은 오늘(18일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제품 '레티보'의 보완요청을 받아 품목허가가 미뤄졌다고 밝혔습니다. 

이미 지난해 3월 한 차례 보완 요구를 받고 7개월을 더 준비해 재신청한 건데, 다시 한번 보완 요구가 떨어진 겁니다. 

휴젤은 "실사 과정에서 공장관리 쪽의 내용이 지적됐다"며 "허가와 직접 관련된 내용은 아니지만 장기적으로 문제가 될 수 있는 부분이라 시정하기로 했다"고 설명했습니다. 

1차 실사 당시 허가 관련 자료와 문헌을 보충하는 정도의 간단한 지적사항이 나왔던 것과 달라진 부분인데, 휴젤은 "당시 실사는 간소하게 이뤄진 반면, 이번에는 보다 심층적인 실사가 이뤄졌다"고 밝혔습니다. 

휴젤은 관련 준비가 완료되는 대로 1년 안에 허가를 다시 신청하고, 6개월 안에 허가를 받겠다는 계획입니다. 

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