첫 디지털 치료제 수장의 제언 “기업·병원·정부 팀플 필요”

기사내용 요약
디지털 치료제, 임상 유효성 입증 중요해
첫 디지털 치료제 탄생에 식약처 지원있어

[서울=뉴시스] 송종호 기자 = 18일 임진환 에임메드 대표가 중구 대한상공회의서 열린 식품의약품안전처 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼에서 주제 발표를 하고 있다. 2023.04.18. song@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = “디지철 치료제는 혼자만 잘해서는 안됩니다. 각 산업에 포함된 의료기관, 규제기관, 정부기관, 환자, 의사 등 모든 플레이어가 협력해야 합니다.”

임진환 에임메드 대표는 18일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식품의약품안전처 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼’에 주제 발표자로 나서 디지털 헬스 산업 성장을 위한 협업에 대해 이같이 말했다.

에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료제 ‘솜즈’를 개발한 기업이다. 솜즈는 불면증 치료를 목적으로 한다.

그는 왜 디지털 치료제 개발에 나섰을까. 임 대표는 자신을 사업가라고 전제한 뒤 “시장에 진출할 때 크게 세 가지를 봐야 한다”라며 “첫 번째는 ‘시장이 충분히 큰가’였다”라고 밝혔다.

그는 우선 시장 규모에서 가능성을 봤다. 임 대표는 “한해 수면 장애를 겪는 사람이 70만명을 넘는다”며 “충분한 시장 규모가 있는 것으로 판단했다”고 했다.

이어 짚은 것은 “시장에 문제점이 있고 그것을 해결할 수 있는 솔루션이 있는가”였다. 그는 “수면 장애 진단을 받는 환자는 극히 드물다”라며 “심지어 수면 장애 환자한테 첫 번째로 권고되는 의료 서비스는 인지행동 치료로, 이후에도 낮은 치료 효과와 치료 인력이 부재하다”고 지적했다. 임 대표와 솜즈는 이같은 문제점에 주목하게 됐다.

마지막으로 그는 “(문제 해결을) 우리가 할 수 있는가”라고 밝혔다. 이어 임 대표는 “기존 문제점인 치료 인력, 시간 등의 한계를 극복할 수 있을 것으로 봤다”고 언급했다.

에임메드의 문제 해결 역량은 단시간에 이뤄진 것은 아니다. 그는 “2015년부터 디지털 애플리케이션을 많이 만들어왔다”며 “솜즈를 만들기 전에 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 앱을 만들기도 했다”고 밝혔다.

이 같은 역량과 노하우를 축적한 임 대표는 디지털 치료제 개발에 뛰어들게 됐다. 그는 “(디지털 치료제는) 질병이나 장애를 예방 치료하기 위해서 근거 중심의 치료적 계획을 소프트웨어로 하는 것”이라며 “중요한 것이 임상 유효성 입증”이라 설명했다.

솜즈의 임상 유효성을 입증하기 위해 임 대표는 노력을 아끼지 않았다. 그는 “개인이 기록한 수면 패턴을 분석해서 저희만의 알고리즘으로 각자의 맞춤형 피드백을 줬다”며 “6주에서 9주간에 걸쳐서 트레이닝을 제공하게 된다”고 말했다.

자체 평가 결과 치료효과도 입증됐다. 임 대표는 “임상 결과 실험군 중에 반 이상이 완치율에 이르렀다”며 “미국이나 영국에 있는 경쟁 제품보다도 훨씬 높은 수치”라고 강조했다. 결과 지난 2월 15일 식약처는 솜즈에 대한 국내 첫 디지털 치료제 허가를 결정했다.

임 대표는 국내 첫 디지털 치료제라는 타이틀이 기업 혼자 이룬 성과는 아니라고 했다. 그는 “과거 의료기기, 소프트웨어 허가를 받을 때 굉장히 어려움이 있었다”며 “식약처라는 곳이 규제 기관인 만큼 새로운 품목에 대해서 사실 적극적, 전향적으로 대하기 힘든데 디지털 치료제에 있어서는 그렇지 않았다”고 밝혔다.

식약처가 디지털 치료제와 관련해 적극 지원했다는 것이 임 대표의 회고다. 임 대표는 “(식약처에서) 불면증 개선 디지털 치료제에 대한 가이드라인이 신속하게 나왔다”고 말했다.

그는 식약처의 가이드라인이 국제 표준이 되도록 사업화로 뒷받침한다는 계획이다. 임 대표는 “식약처의 가이드라인이 국제 표준이 되기 위해서는 에임메드와 같은 가이드라인 수혜기업이 사업화에 성공해야 한다”며 “품목 허가에 이은 상용화에 더 많은 생각을 하고 있다”라고 밝혔다.

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