휴젤, 보톡스 美 FDA 허가 또 ‘고배’…“연내 재추진”

휴젤이 중국에 수출 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’. /휴젤

휴젤이 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출 문턱에서 또 한 번 고배를 마셨다.

18일 휴젤에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 휴젤의 미국법인인 휴젤 아메리카에 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)의 보완요청서한(CRL)을 전달했다.

CRL은 FDA가 제품 품목허가를 위한 허가 신청서를 판단한 뒤 추가 조치가 필요하다고 판단할 경우 발송하는 공문이다. FDA는 휴젤의 강원도 춘천 보툴리눔 톡신 제제 생산 공장 관리 부분 보완 요청을 받은 것으로 전해졌다.

이번 CRL 수령은 두 번째다. 앞서 휴젤은 지난 2021년 3월 FDA에 처음 허가를 신청했다가 지난해 3월 문헌과 연구 데이터를 보충하라는 보완 요구 서한을 받은 바 있다. 보완을 거쳐 7개월 만인 지난해 10월 재차 신청을 했지만, 또다시 보완 요청을 받은 것이다.

휴젤은 관련 서류를 보완해 1년 내 품목허가를 재신청한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 “데이터와 관련 서류 보완에 완벽을 기하기 위한 최선의 노력을 기울일 것”이라며 “준비가 완료되는 시점에 허가 신청서를 재제출할 예정으로, 허가는 휴젤이 서류를 재제출하는 시점으로부터 6개월 후로 예상된다”고 말했다.

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