휴젤 보툴리눔톡신 미국 허가 지연…FDA 보완 자료 요청

작년 3월 이어 2번째 보완 요구…휴젤 "허가심사 만전 기할 것"

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 휴젤(145020)이 보툴리눔톡신제제 '보툴렉스'의 미국 품목허가를 위한 심사 과정에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완자료 요청을 받았다.

18일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난달 휴젤의 공장 실사를 진행했으며, 실사 결과로 공장 관리와 관련한 추가적인 자료가 필요하다고 판단했다. 이에 휴젤은 최근 해당 자료 제출에 대한 공문을 수취한 상황이다.

FDA의 이러한 조치는 작년 3월 이후 2번째다. 당초 휴젤은 올해 안으로 허가심사 결과가 나올 것으로 전망했다. 그러나 보완 자료를 준비해 재심사를 신청하면 기존 허가심사 결과 예상기한을 넘길 확률이 높다.

실제 휴젤은 보완 자료를 준비해 1년 이내에 허가심사를 다시 신청한다는 입장이다. 의약품 효능·안전성 등 기존 임상 평가와 별도로 생산공정 관리상 발생한 문제인 만큼 재심사 결과는 신청일로부터 6개월 내 나올 수 있다.

회사 관계자는 이번 자료보완 요구와 관련해 "데이터 및 관련 서류 보완에 완벽함을 기하도록 하겠다"며 "미국 허가를 획득하는데 만전을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 미국 내 바이오의약품 허가심사는 최소 1년에서 2년이 소요된다. 휴젤의 경우 임상 자료 제출 평가를 거쳐 FDA 심사관들이 한국을 방문해 춘천 거두공장의 생산시설을 실제 감독하는 과정에서 일부 보완사항을 지적받았다.

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