휴젤 보툴리눔 톡신 美허가 연기…“1년 내 재신청 예정”

기사내용 요약
‘레티보’ FDA로부터 CRL 수령

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 에스테틱 전문기업 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 미국 허가가 연기됐다.

18일 관련 업계에 따르면, 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴렉스 보완요청서한(CRL)을 받았다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.

휴젤은 지난달 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장에 대한 실사를 마쳤으나, 관리 부분에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌다.

앞으로 1년 내에 서류 보완 등을 마무리한 뒤 BLA를 신청할 예정이다.

휴젤 관계자는 “미국 허가에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 미리 발표했다”며 “레티보가 미국 시장에 진출할 수 있도록 FDA와 지속적으로 커뮤니케이션해 나갈 예정”이라고 말했다.

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