대웅제약, 당뇨병 … "달라야 살아남는다" 국산 36호 신약 '엔블로' 두각

심부전·만성신장병 있으면
SGLT-2 억제제 사용 권고
대웅제약 자체개발 '엔블로'
적응증 3가지·복용 편의성 높아

대웅제약

이달부터 당뇨병 치료제 병용요법 급여 기준이 크게 확대되며 당뇨병 시장이 주목받고 있다. 이달 '포시가' 등 빅파마의 오리지널 제품이 특허 만료되면서 복제약(제네릭) 시장도 커졌다. 이에 따라 차별화된 당뇨병 치료제가 시장에서 두각을 나타낼 것이라는 분석이다.

18일 제약업계에 따르면 이달부터 나트륨·포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제 계열 중심으로 2제, 3제 병용요법 급여 적용 범위가 넓어진다. 업계에서는 SGLT-2 억제제 처방이 더욱 활발해질 것으로 전망한다. 기존 당뇨병 치료제인 디펩티딜 펩티다제4(DPP-4) 억제제, 메트포르민과 작용 기전이 달라 상호보완적으로 작용 가능하기 때문이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막아 혈당 상승을 억제한다.

SGLT-2 억제제는 심혈관질환과 콩팥질환 등에 이점을 보이며 차세대 당뇨병 치료제로 떠오르고 있다. 국내외 여러 학회에서는 당뇨병 진료지침으로 특정 질환을 겪고 있다면 기본 치료제인 메트포르민 외에 SGLT-2 억제제, GLP-1 유사체 등을 우선 사용하길 권고하고 있다. 여기서 특정 질환에는 동맥경화성 심장질환, 심부전, 만성신장병 등이 해당한다. SGLT-2 억제제는 그간 글로벌 제약사가 출시한 제품이 주를 이뤘다. 포시가(성분명 디파글리플로진)와 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 등이 대표적이다.

이런 가운데 대웅제약이 국내 전통제약사로는 처음으로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제가 당뇨병 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 대웅제약은 국산 36호 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'를 통해 제24회 대한민국신약개발상(KNDA) 신약개발부문 대상을 받기도 했다.

대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제와 비교되는 엔블로만의 특장점과 그간 쌓아온 당뇨병 분야에서 영업력을 적극 활용할 계획이다. 이를 바탕으로 시장 점유율을 빠르게 늘리겠다는 것이다. 상반기 내에 엔블로를 출시한 이후 첫해 매출 100억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다.

엔블로는 총 세 가지 적응증을 확보했다. 단독요법뿐 아니라 메트포르민 병용 요법, 메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등을 적응증으로 뒀다. 기존 SGLT-2 억제제 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를 입증했다. 주요 임상 결과에 따르면 엔블로 복용으로 당화혈색소가 7% 이하로 떨어진 환자 비율은 최대 70.7%에 달했다. 이는 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과다. 당화혈색소 7% 이하는 글로벌 기준의 당뇨병 조절목표에 해당하는 수준이다.

또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자 비율도 최대 82.9%를 기록했다. 추가적인 당화혈색소 감소 효과를 입증한 것이다. 체중감소, 혈압감소, 지질프로파일 개선 및 인슐린저항성 개선 효과도 나타냈다. 동일 계열물질과 비교해 감염과 관련된 부작용은 매우 낮았다.

복용 편의성이 높은 것도 엔블로의 장점이다. 대웅제약은 엔블로에 축소제형 기술인 'MIREDAT' 기술을 적용했다. 0.3㎎ 미량을 국내 최소 크기로 1정에 정확히 담아내고 제제간 함량 균일성을 확보했다. 대웅제약 관계자는 "공장에서 극미량의 주성분을 100만정 단위로 제조해 함량을 균일하게 맞추는 건 고난도 기술을 필요로 한다"며 "고도화된 품질 관리 방식인 QbD 연구를 적용해 글로벌 수준의 공정과 제품을 개발했다"고 설명했다.

대웅제약은 다양한 라인업의 당뇨병 치료제를 통해 축적한 영업 노하우를 엔블로의 시장 확대에 활용할 방침이다. 해외 시장에도 적극적으로 진출하고 있다. 최근 중남미 최대 당뇨병 시장인 브라질, 멕시코와 엔블로 수출 계약을 맺는 데 성공했다. 이번 계약을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에 박차를 가할 예정이다. 이를 통해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출한다는 목표다. 엔블로를 게열 내 최고 신약(베스트 인 클래스)으로 육성하는 게 대웅제약의 최종 계획이다.

[신유경 기자]