사이클룩스, 첨단재생의료 임상연구 현장점검 세부지침 개발

임상시험 전문기업 사이클룩스(대표 조현상)가 최근 첨단재생의료 임상연구 현장점검에 대한 세부지침을 개발했다고 18일 밝혔다.

첨단재생의료는 현재 치료법이 없는 희귀·난치질환자(치매, 파킨슨병, 당뇨 등)나 선천성 장기 결함환자 등에게 새로운 치료법을 제공할 수 있는 차세대 유망 의료기술이다. 국내외 시장이 급성장하면서 정부는 첨단재생의료산업의 활성화를 위한 제도와 지원정책을 수립해 적극 지원 중이다.

첨단재생의료 임상연구는 임상연구용 인체세포 또는 인체조직을 인체 내에 투여·적용, 안전성을 확인하고 질병의 치료 및 예방 효과를 확인하는 연구 활동이다.

사이클룩스에 따르면 첨단재생의료에 해당하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등을 위한 임상연구는 자가세포를 이용하는 등 첨단재생의료의 특성으로 인해 상업용 의약품 임상시험과는 다르게 관리돼야 한다. 또 '첨단재생바이오법'에 의하면 첨단재생의료 임상연구는 첨단재생의료 실시기관으로 지정받은 곳에서만 수행 가능하다.

사이클룩스 관계자는 "첨단재생의료 실시기관이 심의위원회에서 승인한 계획서에 따라 임상 연구를 수행 중인지, 변경 내용이 임상연구에 적절히 반영돼 적용되고 있는지 확인하려면 안전관리 절차에 해당하는 현장점검이 필수적"이라며 "현장점검 시 일관성 있는 확인과 관리를 위해 세부지침 내용의 체크리스트를 최근 개발 완료했다"고 말했다.

회사 측은 첨단재생의료 관련 법규가 제정되고 연구가 실시되는 초기 단계에서 체크리스트 개발과 현장점검을 통해 새로운 제도에 대한 이해도를 높일 수 있을 것으로 전망했다. 또 현장 적용 실효성을 갖춘 일관성 있는 확인과 관리를 통해 추후 규정 개정 및 정책 수립 시 현실적인 방안을 마련, 첨단재생의료 임상연구와 산업 활성화를 추진할 수 있을 것으로 판단했다.

사이클룩스 관계자는 "축적된 임상시험 품질관리 역량과 첨단재생 임상연구 세부지침 개발 주관사로서의 경험을 바탕으로 첨단재생의료산업의 성과 창출에 기여하겠다"며 "앞으로 첨단재생의료 실시기관 지정 및 현장 점검에 대한 컨설팅을 통해 첨단재생의료 산업 활성화에 이바지할 것"이라고 말했다.

이두리 기자 ldr5683@mt.co.kr