SK바이오사이언스, 인허가·임상 FDA 눈높이 맞춘다...임상조직 확대

SK바사, 허가임상실→허가임상본부 격상
FDA 출신 샐리 최 본부장 영입 후 조직 개편
R&D 주요 조직 내 본부 승격 유일
규제부터 임상, 제품 개발 총괄 ‘콘트롤타워’

SK바이오사이언스 ‘송도 글로벌 연구·공정개발센터(R&PD센터) 조감도. /SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 기존 허가임상실을 허가임상본부로 승격해 의약품 인허가와 임상 역량을 미국 식품의약국(FDA) 수준으로 끌어올린다. 지난해 FDA 출신의 임상 인허가 전문가인 샐리 최 본부장을 영입한 데 따른 후속 조치다. 폐렴구균, 로타바이러스, 면역항암 백신 등 약 10종에 달하는 파이프라인(신약 후보군)을 개발 초기 단계부터 꼼꼼하게 살피겠다는 의도로 풀이된다.

18일 제약업계와 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 허가임상실을 허가임상본부로 격상했다. 연구개발(R&D) 총괄인 글로벌 R&BD(사업화 연계 연구개발) 대표 산하 주요 조직 가운데 본부로 승격한 것은 허가임상실이 유일하다.

허가임상본부가 덩치를 키우면서 흩어졌던 글로벌 RA(규제 담당), 임상개발실, 의료담당(Medical Affairs)실이 산하로 편입됐다. 글로벌 RA는 제품과 개발 중인 과제에 대한 국내외 인허가를 맡는다. 임상개발실은 연구개발 중인 과제와 품목 허가 후 판매 제품에 대한 임상, 품질 관리를 주 업무로 한다. 의료담당실의 경우 R&D 과제와 제품에 대한 계획 수립과 실행을 담당한다. 본부가 규제부터 임상, 제품 개발을 총괄하는 ‘콘트롤타워’인 셈이다.

샐리 최 SK바이오사이언스 허가임상본부장. /SK바이오사이언스

지난해 11월 합류한 샐리 최 본부장이 허가임상본부를 이끌고 있다. 그는 미국 브리스톨마이스스큅(BMS), 화이자 등 글로벌 제약사 연구원을 시작으로, SK바이오사이언스 합류 이전 FDA 약물평가연구센터(CERA) 산하 제네릭(복제약) 의약품사무국(OGD) 국장을 맡았었다.

SK바이오사이언스 관계자는 “기존 허가임상실을 최 본부장 합류 이후 조직 확대 차원에서 본부로 승격했다”고 설명했다.

SK바이오사이언스는 최 본부장 영입으로 임상, 인허가는 물론, 의료 분야 경쟁력 강화에 나선다는 계획이다. FDA 출신의 인재 영입을 통해 현재 개발 중인 후보물질 상용화를 앞당기겠다는 의도다. 증권가 일각에서는 SK바이오사이언스에 대해 코로나19 백신 이후 뚜렷한 전략이 없다는 지적을 내놓기도 한다.

SK바이오사이언스가 보유한 파이프라인은 약 10종이다. 상용화한 제품은 장티푸스 백신과 국산 1호 코로나19 백신이 유일하다. 이 외 폐렴구균, 자궁경부암, 로타바이러스, 면역항암, 급성호흡기감염병, A형간염, 비만 등은 기초연구 중이거나 임상을 진행 중인 상태다.

연구개발을 뒷받침하기 위한 인력 확충도 이어졌다. 지난해 기준 R&D 인력은 289명으로, 전년(211명)보다 36.97% 늘렸다. 이 중 박사 인원은 38명으로, 전년(17명)보다 배 이상 늘렸다. 오랜 기간 연구개발(R&D) 역량을 쌓은 박사 인력은 신약 개발 초기 단계부터 핵심 역할을 담당한다. 제약·바이오 업계가 박사급 인력 확충에 사활을 거는 배경이다.

오는 2025년 인천 송도로 본사와 연구소 이전을 계획한 만큼 R&D 인력 규모는 지속해서 확대할 전망이다. SK바이오사이언스는 총 3257억원을 투자해 ‘송도 글로벌 R&PD 센터’를 설립할 계획이다. 센터 내에는 감염병 BSL(생물안전등급)-3 연구시설을 포함해 CGT(세포유전자치료제), mRNA(메신저 리보핵산), 바이럴벡터(Viral Vector) 등 신규 연구 과제를 수행할 수 있는 최첨단 연구시설이 들어설 예정이다.

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