명인제약, 룬드벡 항우울제 국내 첫 제네릭 허가 획득

2027년 5월 오리지널 특허 만료 이후 독점적 판매 가능
환인제약, 삼천당제약, 유니메드제약도 제네릭 개발 준비

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 명인제약이 신경정신과 분야 전문의약품 사업 강화를 위해 덴마크 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스정'(성분명 보세옥세틴) 국내 첫 제네릭(복제약) 허가를 획득한 것으로 나타났다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 명인제약은 이달 17일자로 브린텔릭스와 동일한 보세옥세틴 성분의 '보세틴정' 품목 허가를 승인받았다. 용량도 '5·10·15·20㎎' 4가지로 브린텔릭스 제품군과 같다.

이번 허가로 명인제약은 국내 최초로 브린텔릭스 제네릭 허가를 확보했다. 브린텔릭스는 지난 2014년 8월 국내 허가를 받은 수입 항우울제로 지난해 처방액은 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 연간 약 100억원 달한다.

이 약은 특히 우울증에 관여하는 세로토닌의 재흡수를 막아 기존 에피네프린 재흡수 기전의 약과 차별화된 기전을 갖고 있다. 때문에 신경정신 분야 의약품 사업에 집중하고 있는 제약회사에서 제품군 매출 확대에 필요한 약으로도 꼽힌다.

실제 명인제약 이외에 환인제약, 삼천당제약, 유니메드제약이 브린텔릭스 제네릭 개발을 준비하고 있다. 이들은 지난해 브린텔릭스의 2028년 만료 예정인 국내 용도 특허에 대한 무효화 소송을 제기해 올해 초 승소했다.

현재는 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체'에 대한 특허가 남은 상태다. 이번에 허가를 확보한 명인제약을 포함한 제네릭 개발회사들 모두 이 특허가 만료되는 2027년 5월 이후 출시가 가능하다.

단, 이들은 해외에서 수입하는 신약에 대해 특허 무효에 우선 도전했기 때문에 제품 출시 시 다른 제네릭 대비 우선 판매권한을 갖는다. 명인제약의 경우 이번 허가로 2027년 5월 11일부터 2028년 2월 10일까지 보세틴의 국내 우선판매권도 함께 확보했다.

제약업계 관계자는 "제네릭 도전 활성화를 위해 도입한 우선판매권 제도를 효율적으로 이용한 사례로 해석된다"면서 "최초로 도전에 성공한 제네릭에 대한 독점 판매 권한은 시장 선점으로 이어지는 효과가 있다"고 말했다.

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