아이넥스, 의료기기 품질경영시스템 'ISO 13485' 획득

의료 AI(인공지능) 전문기업 아이넥스(대표 박수민, 이항재)가 최근 의료기기 품질경영시스템 인증 'ISO 13485'를 획득했다고 밝혔다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 분야 국제 표준이다. 의료기기를 생산하기까지 전 과정에서 품질경영관리 시스템이 국제적인 요건에 부합하는지 인증하는 제도다.

회사 관계자는 "인증 획득을 통해 해외 시장 진출에 대한 기반을 확보했다"면서 "동남아 국가를 중심으로 해외 시장 진출을 본격화할 계획"이라고 말했다. 이어 "이번 ISO 13485 인증을 시작으로 유럽 통합규격(CE) 인증과 미국 식품의약국(FDA) 인증도 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

한편 아이넥스는 소화기 내시경 전문 인공지능 소프트웨어 '에나드'(ENAD)를 개발·판매하는 기업이다. 올해 미국 라스베이거스에서 열린 'CES 2023'(국제전자제품박람회)에서 'CES 혁신상'을 수상한 바 있다.

아이넥스 내시경 AI 소프트웨어 '에나드'(ENAD) 이미지/사진제공=아이넥스

김태윤 기자 tyoon80@mt.co.kr