딥큐어, 저항성 고혈압 치료기기 국내 인체적용 임상 승인

국내 최초 복강경 방식 RDN 의료기기 임상
상반기 美임상 신청 예정

딥큐어는 식품의약품안전처로부터 복강경 신장신경차단술(Renal Denervation, RDN) 의료기기 ‘하이퍼큐어(HyperQure)’에 대한 임상시험계획서(Investigational Device Exemption, IDE)를 승인받았다고 17일 밝혔다. 

복강경 방식의 RDN 의료기기에 대한 인체 적용 임상은 국내 최초라는 게 회사 측의 설명이다. 임상에서는 세 종류 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로, 하이퍼큐어를 이용한 복강경 RDN의 안전성과 초기 유효성 등을 평가할 예정이다. 연세대 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대 서울성모병원, 서울대병원, 화순전남대병원, 한양대병원에서 전향적, 단일군, 공개 형태로 진행된다.

하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉해 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다. 신장동맥 내부에서 RF 에너지를 발산하는 카테터 방식과 달리, 신장동맥 외부에서 혈관을 360도 감싼 뒤 고주파 에너지를 전달해 교감신경을 차단한다. 이를 통해 기존 카테터 방식의 혈관내막 손상 위험과 불완전한 신경차단 등의 한계점을 극복했다고 회사는 설명했다. 

딥큐어는 올 상반기에 미국 식품의약국(FDA)에 임상을 신청할 계획이다. 성공적인 국내외 임상 진행을 위해 비뇨기 및 순환기 내과 분야에서 오랜 경력과 전문성을 보유한 글로벌 석학들을 과학자문위원회(SAB) 위원으로 적극 영입하고 있다.

딥큐어 관계자는 “국내 임상을 시작으로 글로벌 임상도 준비해, 하이퍼큐어의 안전성과 유효성을 입증하고 세계 최초의 저항성 고혈압 치료기기로 승인받겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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