GSK, 요로감염 항생제 '게포티다신' 임상3상 성공

임상시험서 기존 치료제 대비 비열등성 확인
2분기 중 FDA 승인신청…20년만 새 계열 항생제 출시 기대

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은 개발 중인 항생제 후보물질 '게포티다신'이 요로감염(uUTI)증 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다.

17일 업계에 따르면 GSK는 임상3상 결과, 게포티다신이 20여년 만에 단순 요로 감염에 대한 새로운 경구용 항생제가 될 가능성을 보여줬다고 기대했다.

요로감염은 전체 여성 중 약 절반 이상이 영향을 받는 것으로 알려졌다. uUTI 환자 중 약 4분의 1 이상에서 증상이 재발한다. 일생생활에서 불편함이 커 의료 수요가 크다. 내성균으로 인한 uUTI의 수가 증가하고 있어 치료 실패율이 높은 편이다.

게포티다신은 박테리아 DNA 복제를 억제하고 두 가지 다른 II형 토포이소머라제 효소를 억제하는 트리아자아세나프틸렌 계열 항생제이다. 이것은 현재의 항생제에 내성이 있는 분리주를 포함해 E. coli(대장균) 등 요로감염을 일으키는 대부분 균주에 활성을 보인다.

지난 15일 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽 임상미생물학‧감염성질환 학회(ECCMID)에서 공개된 임상시험 결과에 따르면 두 건의 임상3상 EAGLE-2 및 EAGLE-3에서 게포티다신은 비복합성 요로감염증 확진 환자를 대상으로 기존 1차 치료제로 쓰이는 항생제인 '니트로푸란토인' 대비 비열등성을 보여 주요 효능평가 기준을 충족했다.

게포티다신은 니트로푸란토인에 민감성을 나타내는 요로병원균 감염환자들에게도 비열등성을 입증했다.

임상3상 중 EAGLE-3 연구에서 게포티다신은 니트로푸란토인 대비 통계적으로 유의미한 수준으로 우월성을 보였다. EAGLE-2 연구에서 게포티다신은 50.6%의 치료 성공률을 보여 니트로푸란토인을 사용한 대조그룹의 47%를 넘어섰다.

두 임상시험에서 게포티다신으로 치료받은 환자의 94%는 28일 차 추적 방문까지 임상시험에 참여하는 동안 단순 요로 감염에 대한 추가적인 항생제를 투여받지 않았다.

GSK는 특히 이번 연구 결과가 게포티다신이 요로감염에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있도록 치료 시작 후 10~13일 뒤 임상적인 호전 또는 세균 베거 등을 기준으로 평가했다고 밝혔다. GSK는 또 지난 2022년 독립적인 임상시험 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 효능 확인을 위한 EAGLE-2 및 EAGLE-3 임상시험을 조기에 중단했다.

전체 임상 결과는 올해 안에 동료심사 학술에 게재할 예정이다. GSK는 올해 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 게포티다신에 대한 허가 신청서를 제출할 계획이다.

jjsung@news1.kr