조현병약 '렉설티', 치매 불안·발작 치료제로 추가 승인 임박

美FDA 자문위 결과, 찬성 9표·반대 1표... '긍정의견 압도적'

미국 FDA

알츠하이머 치매 분야 최초의 불안·발작 치료제로 시장 진입에 시동을 거는 조현병 치료제 '렉설티(성분명 브렉스피프라졸)'의 허가에 파란불이 켜졌다. 오는 5월 최종 승인 결정을 앞두고, 허가당국에 긍정적 기류가 감지된 것이다.

업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일(현지시간) 정신약리의약품자문위원회(PDAC)와 말초 및 중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC)를 열고 렉설티의 허가 확대에 긍정적 입장을 밝혔다.

이날 회의에서 자문위원들은 렉설티의 허가 확대와 관련해 찬성 9표, 반대 1표의 의견을 피력했다. 알츠하이머 치매 환자에 불안 발작증 완화제로의 사용 가능성을 놓고 압도적인 찬성표를 던진 것이다.

자문위는 임성시험에서 확인된 렉설티의 유효성과 안전성 데이터에 대해 치료제의 사용에 따른 혜택이 클 것으로 판단했다. 자문위 관계자는 "12주 동안 진행된 렉설티 3상 임상에서 불안 발작 증세를 감소시키는 것으로 확인됐다"며 "약물 효과에 대한 실질적인 근거가 될 것"으로 평가했다.

렉설티는 덴마크 제약사 룬드벡과 일본 오츠카제약이 공동개발한 치료제로 지금까지 관련 적응증으로 허가를 받은 신약은 전무한 상황이다. 양사는 올해 1월 렉설티에 대한 신약 보충허가신청서(sNDA)를 제출했다.

렉설티는 다양한 수용체에 선택적으로 작용해 세로토닌-도파민 활성작용을 조절하는 저분자화합물로 평가된다. 세부 작용기전을 짚어보면 ▲세로토닌 5-HT1A 및 ▲도파민 D2 수용체의 부분작용제인 동시에 ▲세로토닌 5-HT2A 및 노르아드레날린 수용체의 길항제로도 작용하는 것이다.

특히 이 약제는 SDAM(Serotonin Dopamine Activity Modulator) 계열 약물로 분류되며, 약물이 표적으로 하는 해당 세 가지 신경전달통로 모두 알츠하이머병 환자에서 관찰되는 행동 증상과 밀접한 관련이 있는 것으로 보고된다.

이러한 약물 작용기전을 기반으로 이미 다수의 처방 적응증을 보유한 상황이다. 2015년 미국 FDA로부터 성인 주요우울장애에 보조요법 및 조현병 치료제로 승인을 받았다. 또한 작년 1월엔 13∼17세 소아 조현병 치료제로도 적응증을 확대했다. 현재 조현병 치료제로는 전 세계 60여 개국에서 처방이 이뤄지고 있다.

한편 미국 FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 5월 10일 렉설티의 최종 승인 결과를 공개할 예정이다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)