지아이셀, 동종유래 NK세포 신약 후보 국내 임상 1상 IND 승인

지아이이노베이션 관계사 지아이셀의 'T.O.P. NK'
대장암 등 고형암 대상 임상 1상 승인...단독 및 GI-101과 병용요법 등 시도 예정

(제공=지아이셀)

[이데일리 김진호 기자]지아이이노베이션(358570) 관계사인 지아이셀은 식품의약품안전처로부터 동종유래 자연살해(NK) 세포치료제 후보물질 ‘T.O.P NK’(프로젝트명 GIC-102)의 임상 1상 시험 신청서(IND)를 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 지아이셀은 올해 상반기 해당 임상 시험에 본격적으로 돌입할 계획이다.

이번에 승인 받은 임상 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 T.O.P. NK의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위해 마련됐다. 지아이셀에 따르면 T.O.P. NK는 종양 타깃능과 암세포 살상효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제다. 인간화 마우스 모델을 이용한 비임상 시험에서 다양한 고형암에 대한 T.O.P. NK의 효력을 확인했다.

지아이셀은 이번 임상 1상에서 T.O.P. NK의 단독요법 뿐만 아니라 지아이이노베이션의 이중 융합 단백질 신약 후보물질인 ‘GI-101’과의 병용요법도 함께 평가할 계획이다. GI-101은 면역 세포를 타깃하는 CD80과 기존 인터류킨(IL)-2의 변이체인 ‘IL-2v’을 섞은 이중 융합 단백질이며, 별도로 임상 1/2상을 진행 중인 신약 후보물질이다.

장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄사장은 “GI-101은 NK세포에서 발현하는 수용체에 특이적으로 결합해 NK세포를 증식과 활성화를 촉진한다. T.O.P. NK와의 병용요법을 통해 대장암 등 여러 고형암에서 우수한 시너지를 보일 것으로 기대된다”고 말했다.

홍천표 지아이셀 대표는 “T.O.P. NK와 GI-101 병용요법은 독보적인 체내지속성과 효능을 보이는 것으로 파악하고 있다. 실제 임상에서 빠르게 이를 검증해 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 지아이셀은 1000평 규모의 ‘우수의약품제조관리기준’(GMP) 공장을 갖추고 있어 임상 시료의 신속하고 원활한 생산 및 공급이 가능하다. 해당 공장은 지난해 1월 세계 최초로 NK세포 200L 대량배양에 성공해 주목받은 바 있다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)