살 빠지는 당뇨약 '포시가' 특허만료...제네릭 대전

국내 14개 제약 6개월간 우선판매권 확보, 환자 약값 부담 감소

SGLT-2억제제인 포시가가 지난 8일 특허만료됨에 따라 국내 제약사들이 잇따라 제네릭 의약품을 출시하고 있다.

일명 살 빠지는 당뇨약으로 알려진 아스트라제네카의 '포시가'가 지난 8일 특허만료됐다. 특허만료에 따라 우선판매허가권을 확보한 국내 14개 제약사의 복제 의약품이 잇따라 출시되고 있으며, 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.

포시가는 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당수치를 낮추는 SGLT-2억제제이다. 주성분 다파글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용 기전을 토대로 우수한 혈당 강하 효과와 혈압 및 체중 감소 결과를 나타낸다. 포시가 단독으로 복용시 3개월간 2~3kg의 체중이 줄어들어 일명 '살 빠지는 당뇨약'이라고도 부른다.

포시가 특허 만료로 4월 8일부터 제네릭 의약품이 본격 출시되고 있다. 아스트라제네카와 특허소송에서 승리한 종근당, GC녹십자, 한미약품, HK이노엔, 유유제약 등 국내 14개사가 6개월간의 우선판매허가권을 보장받았다.

우선판매허가권은 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 대해 9개월간 다른 제네릭에 우선해 판매할 수 있는 권리를 부여하는 제도다.특허를 무력화시켰다는 것은 오리지널에 대한 특허 무효소송에서 승소하거나, 자신의 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하지 않는다는 소극적 권리범위확인 심판을 받아냈음을 의미한다.

특허만료로 포시가는 약가가 30% 인하되고, 새롭게 출시된 복제약은 기존 오리지널 의약품의 절반 가량의 약가를 받게 돼 기존에 포시가를 복용하던 환자들은 약값 부담이 줄어들게 된다.

그동안은 포시가 정을 1달 처방으면 약제비는 3만6000원이고, 건강보험 가입 환자들은 본인부담금 30%인 1만800원을 지불해 왔다. 특허 만료에 따라 포시가 약가가 30% 인하돼 지난 8일 이후부터는 7560원을 내면 된다. 제네릭 의약품으로 처방을 받으면 오리지널 의약품의 55.55%인 5783만원만 약값으로 내면 된다.

포시가 제네릭 의약품을 출시하는 제약사들은 시장 선점을 위한 마케팅 경쟁에 본격 돌입한 상황이다. HK이노엔은 최근 포시가 제네릭 다파엔과 다파엔 듀오 출시를 기념한 심포지엄 '심신당부'를 개최했다. '심장엔' '신장엔' '당뇨엔' '부가적인 이점엔'의 앞 글자를 딴 것이다.

한미약품은 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제 라인업 '다파론패밀리' 6종을 출시했다. 오리지널이 출시하지 않은 5mg 용량으로 처방옵션을 확대하고, 환자 복용편의성을 개선하기 위해 PTP가 아닌 병 포장으로 제품을 출시하고 있다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)