[CEO포커스] '허가 실패' 라정찬의 초강수, 네이처셀 대표직 던졌다

라정찬 네이처셀 회장

라정찬 네이처셀 회장(58·사진)이 퇴행성관절염 치료제 조인트스템의 국내 품목허가 획득 실패를 반등할 카드 모색에 고심이 클 것으로 보인다. 지난 6일 식품의약품안전처(식약처)의 조인트스템 품목허가 반려 처분 다음날인 7일부터 영업일 기준 3일 만에 네이처셀 주가는 57.4% 빠지는 등 투자자들의 실망감이 커지고 있어서다.

네이처셀 주주 중 263명은 지난 11일 식약처 산하 중앙약사심의위원회 회의록을 작성한 직원과 사립 의대 교수를 각각 직무유기와 위계에 의한 업무방해 혐의로 검찰 고발하는 등 불만이 폭발하고 있다.

라 회장도 조인트스템 품목허가 획득 실패한 이후 허탈감이 컸던 것으로 알려졌다.

조인트스템 이외에 아스트로스템-V(신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 폐렴 등의 후유증 치료제), 아스트로스템(알츠하이머병 치료제) 등의 줄기세포 치료제 후보물질을 보유하고 있지만 조인트스템은 임상 3상 시험을 마치고 네이처셀이 처음으로 출시하는 줄기세포 치료제 제품이 될 것으로 기대를 모았다.

네이처셀은 2013년 12월 알바이오로부터 조인트스템의 국내 판매권을 독점 취득하는 권리를 확보했다.

라 회장은 먼저 식약처의 반려 처분을 뒤집기 위해 조인트스템 원 개발사이자 네이처셀의 관계사인 알바이오를 통해 이의신청을 제기하기로 했다. 식약처가 조인트스템의 품목허가 반려 사유로 '임상적 유의성 부족'을 들었는데 이에 대한 구체적인 기준과 상세설명을 요청한다는 것이다. 이의신청이 받아들여지지 않는다면 식약처의 반려 처분을 취소하는 행정소송을 제기할 뜻도 내비쳤다.

라 회장은 국내서 품목허가 획득을 놓고 식약처와 힘겨루기를 진행하는 동시에 해외에서 조인트스템의 품목허가를 받는 데에도 힘쓸 예정이다. 연구개발에 보다 집중하기 위해 라 회장은 지난 12일 대표이사직에서 물러나는 강수를 뒀다.

호주, 멕시코, 브라질, 싱가포르, 아랍에미레이트(UAE), 필리핀, 말레이시아 등에서는 국내 임상 시험결과를 인정받을 수 있는 만큼 이들 국가에서 품목허가를 획득한 뒤 출시해 사업성과를 낸다는 목표를 정했다.

여기에 현재 미국에서 진행하고 있는 조인트스템 임상 2b/3a상 시험에도 속도를 낼 계획이다. 미국에서 임상 시험을 완료한 뒤 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받고 국내에 역도입하는 전략도 구상 중이다.

라 회장은 식약처의 반려 처분 이후 직원들에게 "미국에서 진행 중인 조인트스템 임상 시험을 반드시 성공해 식약처의 처분이 잘못된 것임을 증명하자"는 내용의 메시지를 전하며 직원들을 독려한 것으로 알려졌다. 네이처셀은 미국 현지에서 조인트스템을 포함한 줄기세포 치료제를 생산할 수 있는 시설 마련도 검토하고 있다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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