900억 당뇨신약 '포시가' 복제약 봇물, 아스트라제네카 대응은?

국내서 900억원이 넘는 시장규모를 보이는 글로벌 제약사 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가가 150여개의 제네릭과 경쟁 국면을 맞았다. 사진은 한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가. /사진=한국아스트라제네카

글로벌 제약사 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(성분 다파글리플로진)의 국내 특허가 만료되면서 제네릭(복제약)이 쏟아지고 있다. 아스트라제네카 한국법인(한국아스트라제네카)에 있어 포시가의 비중이 상당한 만큼 아스트라제네카로서도 포시가의 매출을 유지할 방안 마련에 고심이 클 것으로 보인다.

15일 업계에 따르면 포시가의 국내 특허가 지난 7일 만료되면서 8일 150여개의 제네릭이 출시됐다. 이들 제네릭의 가격은 1정당 262~512원으로 포시가(734원)보다 저렴하다. 같은 약물의 저렴한 제네릭 출시로 치료제를 장기 복용해야 하는 당뇨병 환자에게 포시가는 더 이상 '1번 옵션'이 아닐 수 있게 된 것이다.

포시가는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 단일제 포시가와 메트포르민이 결합된 복합제 직듀오의 지난해 원외처방액은 914억원(포시가 485억원, 직듀오 429억원)에 이르는 만큼 국내 제약사들은 제네릭 출시를 위해 포시가의 특허 만료일만을 기다려왔다.

원외처방액이 그대로 한국아스트라제네카의 매출로 이어지는 것은 아니지만 2022년 매출 6151억원을 올린 한국아스트라제네카에게 포시가 의존도는 높을 수밖에 없다.

이에 대해 한국아스트라제네카는 포시가 적응증 중 당뇨병에 대해서만 특허가 만료된 만큼 다른 적응증으로도 정식 처방을 받을 수 있다는 점을 앞세워 포시가의 매출을 유지·확대한다는 방침이다. 심부전 치료에 대한 특허는 2040년 3월9일이 돼야 만료되는 것으로 알려졌다.

한국아스트라제네카 관계자는 "포시가는 당뇨병, 심부전, 콩팥병 3개 분야에서 적응증을 보유한 유일한 SGLT2 의약품으로 현재까지 수많은 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상결과와 실제 처방데이터(리얼월드 데이터)를 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증해 왔다"며 "탄탄한 포시가의 입지를 기반으로 브랜드에 대한 신뢰를 유지하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

다만 제네릭의 경우 당뇨병에 대해서만 적응증을 확보했지만 사실상 약물 성분이 같은 만큼 심부전, 콩팥병에 대해서도 효과를 볼 수 있어 아스트라제네카의 전략이 주효할 것인지에 대해서는 확신할 수 없다는 게 업계의 시선이다.

HK이노엔은 지난 6일 포시가 제네릭 다파엔과 다파엔듀오 출시를 기념한 심포지엄을 열었다. 심포지엄의 이름은 '심신당부'였는데 '심장엔' '신장엔' '당뇨엔' '부가적인 이점엔'의 앞 글자를 딴 것이라고 HK이노엔은 설명했다. 다파엔의 적응증은 당뇨병 치료제에 한정됐지만 다른 적응증에도 효과가 있다는 점을 강조한 것이다.

여기에 보령은 고혈압 치료제 카나브(성분 피마사르탄)에 포시가를 결합한 복합제 출시를 추진하며 새로운 개량신약 개발에 나섰다. 지난 11일 식품의약품안전처에 BR1019의 임상 3상 시험계획을 신청했다. 카나브패밀리를 강화하는 데 포시가의 영향력을 활용하겠다는 것이다.

카나브의 특허도 지난 2월 만료됨으로써 제네릭 도전을 받게 된 만큼 연매출 1000억원이 넘는 카나브패밀리에 비슷한 규모의 포시가를 결합함으로써 시너지를 노리겠다는 보령의 전략으로 풀이된다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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