식약처, 신속심사 대상 의료기기 확대한다

'의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 개정안 행정예고

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 신속심사 대상 의료기기를 확대하는 등 의료기기 허가·심사 제도 개선에 나섰다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 4개 고시 개정안을 14일 행정예고했다. 관련 의견 수렴 기간은 내달 5일까지다.

개정안엔 그간 식약처가 추진한 '식의약 규제혁신 100대 과제'와 '허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회' 등에서 제안한 내용이 담겼다.

개정안에 따르면 식약처는 의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급을 지원하기 위해 신속심사 대상 의료기기를 확대할 계획이다.

현재는 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기만 신속심사 대상이지만, 개정안에선 생산·수입 중단 보고대상 의료기기와 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단한 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상이 된다.

식약처는 또 이번 개정안에서 희소·긴급도입 필요 의료기기, 3차원(3D) 프린터를 사용해 제작한 의료기기, 디지털 기술 적용 의료기기를 허가할 땐 임상시험 자료로 실사용 증거도 인정하기로 했다. 현재는 의료기기 품목 허가를 받으려면 임상시험 자료로 사람 대상 시험 자료나 논문 등을 제출해야 한다.

이밖에 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기에 대한 맞춤형 신속 분류 절차를 법제화하는 내용도 개정안에 포함됐다.

식약처는 이번 개정이 "의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속히 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움이 될 것"으로 기대하고 있다.

오유경 식약처장은 "기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기 시장 진출을 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr