임상시험 점유율 세계 5위...韓 국제경쟁력 ‘한발짝 더’

전년대비 한단계 상승 역대 최고

임상시험하고 있는 연구원[삼성바이오에피스 제공]

전 세계 임상시험 등록 건수에서 한국이 국가별 점유율 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위에 올랐다. 신약 개발 열풍 등 활발한 임상시험으로 국제 경쟁력을 확보하려는 시도가 담긴 결과로 풀이된다.

14일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단의 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면, 작년 전 세계 임상시험 등록 건수에서 한국은 5위를 기록, 역대 최고 순위를 경신했다.

전 세계 도시별 임상시험에선 서울이 예년과 동일하게 1위를 차지했다. 단일국가 임상시험(특정 한개국에서만 진행되는 임상시험) 순위로도 예년과 동일하게 3위를 차지했고, 다국가 임상시험(다수 국가에서 진행되는 임상시험) 순위는 전년 대비 1계단 하락한 11위를 기록했다.

식약처 등은 국내 임상시험 현황의 주요 특징으로 ▷임상시험 승인 건수 코로나19 유행 이전 수준 회귀 ▷제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▷국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 유지 등을 꼽았다.

작년 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건을 기록, 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 돌아갔다. 임상시험은 코로나가 발생, 확산된 2020~2021년엔 큰 폭으로 증가한 바 있다.

국내 임상시험은 제약사가 주도했다. 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지했다. 전년 대비 3.1%포인트 증가한 수치다. 이는 세계적 추세와도 다르다. 전 세계에서 제약사가 주도한 임상시험 등록 건수는 투자위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 여파로 전년 대비 27.7% 감소했다.

식약처는 국가임상시험지원재단과 함께 신약 개발 과정이 신속하게 이뤄질 수 있도록 임상시험을 지원하고 있다. 국가임상시험지원재단 측은 “국내 임상시험 인프라 강화와 차질없는 안전한 임상시험 수행을 위한 실질적 지원을 확대하고 국내 임상시험 역량에 대한 국제 경쟁력을 확보하도록 노력할 것”이라고 전했다.

식약처 측도 “지속적으로 제도를 개선하고, 비대면 임상시험, 신기술 의약품 개발 등 급속한 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응해 국내 임상시험이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

김상수 기자

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