韓 임상시험 등록 건수 세계 5위 "역대 최고 순위 경신"

2019년 8위 이후 꾸준히 올라 지난해 5위
식약처 "제도개선과 임상지원 지속할 예정"

韓 임상시험 등록 건수 세계 5위 "역대 최고 순위

[파이낸셜뉴스] 전 세계 임상시험 등록 건수에서 한국이 지난해보다 한 단계 오른 5위를 기록, 역대 최고 순위를 경신했다.

14일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2022년 의약품 임상시험 승인 현황을 발표했다.

한국의 글로벌 임상시험 점유율은 지난 2019년 8위에서 2020년 6위, 2021년 6위, 지난해에는 최고 기록인 5위를 기록했다.

전 세계 ‘도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했고, ‘다국가 임상시험’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

글로벌 경기침체에 따른 신약 연구개발(R&D) 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’는 2021년 1만1008건에서 지난해 7963건으로 전년 대비 27.7%가 급감했다.

지난해 국내 임상시험 현황 주요 특징은 △임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 △제약사 주도 임상시험 비중 증가 △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다.

국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 지난해 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 복귀했다.

또 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했다. 연구자 임상시험은 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 임상을 수행하는 것을 말한다.

해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으나, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 줄었다
현재 식약처는 국가임상시험지원재단과 함께 한국에서 진행되는 신약 개발 과정이 더욱 신속하고 안전하게 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.

국가임상시험지원재단 관계자는 "국내 임상시험 인프라 강화와 차질없는 안전한 임상시험 수행을 위한 실질적 지원을 확대하고 국내 임상시험 역량에 대한 국제 경쟁력을 확보함으로써 글로벌 임상시험의 국내 유치를 유도하는 등 우리나라 임상시험의 국제 영향력 확대를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 "임상시험의약품에 대한 안전성 정보 관리 강화 등 임상시험 참여자의 안전과 권익 보호를 위해 지속적으로 제도를 개선하고, 비대면 임상시험, 신기술 의약품 개발 등 급속한 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응하여 국내 임상시험이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.