셀트리온, 아시아 학술대회서 램시마SC 임상 3상 결과 공개

셀트리온이 아시아 염증성 장 질환 학술대회에 참석해 램시마SC의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 지난 13일부터 오는 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성 장 질환 학술대회(AOCC)에 참가해 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다.

14일 셀트리온에 따르면 AOCC는 염증성 장 질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제 학술대회다. 2013년 일본 도쿄에서 처음 진행된 이래 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다.

이번 공개된 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이후 램시마IV 유도요법에 대한 임상 반응을 보인 환자를 대상으로 10주 차에 램시마SC 투여군과 위약(가짜약) 대조군을 각각 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료를 살폈다. 그 결과 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면에서 통계적 우위와 안전성을 확인했다.

셀트리온제약은 학회 현장에 홍보 부스를 열고 램시마SC를 소개하는 자리를 마련한다. 학회 마지막 날인 15일 셀트리온제약이 주최하는 런천 심포지엄에서는 대장염학회(ECCO) 회장인 로랑 페이린 비룰레 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 유럽 및 국내 실제 환자 처방 사례 등 램시마SC와 관련된 최신 연구 결과를 발표할 예정이다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 유럽에서 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%을 달성하며 상승세를 지속하고 있다.

셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 목표로 하고 있어 곧 미국 시장 진입이 가시화될 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 FDA로부터 램시마SC의 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받고 지난해 말 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획"이라며 "향후 램시마IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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