셀트리온, 램시마SC 임상 3상 "유효·안정성 확인"…미국 진출 '성큼'

셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC(CT-P13)'의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다. 올 연말까지 미국 FDA 허가를 획득해 유럽에 이어 미국 시장에 진출한다는 목표다.

셀트리온은 지난 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 열린 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)와 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마SC)'의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다.

이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 실시한 임상 데이터다.

셀트리온은 크론병과 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2대 1 무작위 배정했다. 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC 유효성 측면 통계적 우위와 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온제약은 학회 현장에 홍보 부스를 열고 램시마SC를 소개한다. 학회 마지막 날인 15일 셀트리온제약이 주최하는 런천 심포지엄에서는 현 ECCO 회장인 로랑 페이린-비룰레 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 유럽과 국내 실제 환자 처방 사례 등 램시마SC와 관련된 최신 연구결과를 발표할 예정이다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. IQVIA와 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%을 달성했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상에서 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국시장 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

배옥진기자 withok@etnews.com