박셀바이오 "식약처, 간암 치료제에 치료목적 사용승인"

면역항암제 개발 기업 박셀바이오가 개발 중인 간암 치료제 후보물질이 화순전남대학교병원에서 치료목적으로 사용될 예정이다.

박셀바이오는 지난 13일 식품의약품안전처가 진행성 간암 치료제 후보물질 Vax-NK/HCC에 '치료목적 사용승인'을 했다고 14일 밝혔다.

치료목적 사용승인 제도는 응급임상 제도로 알려져 있으며 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.

박셀바이오는 Vax-NK/HCC의 임상 2a상 시험을 하고 있다. 이달 중으로 환자 등록을 마무리할 예정이다. 진행성 간암을 적응증으로 하는 환자 본인에게서 혈액을 추출해 자연살해(NK)세포를 배양한 뒤 환자 맞춤형 세포치료제로 개발 중이다.

Vax-NK/HCC는 그동안 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종에서 11건의 치료목적 사용승인을 받고 현장에서 사용돼 왔다.

특히 간암에 대해서는 2019년 치료목적 사용승인을 받고 한 차례 사용됐다. 당시 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화된 간암 말기 환자에 Vax-NK/HCC로 응급임상을 진행했는데 완전관해(CR) 판정을 받았고 3년이 지난 현재까지 생존해 있다.

이제중 박셀바이오 대표이사(사진)는 "치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다"며 "Vax-NK/HCC 이외에 진행성 췌장암, 난치성 소세포폐암 등을 대상으로 한 신규 임상 역시 준비가 원활히 진행되고 있으며 Vax-NK 플랫폼을 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인 획득정보. /사진=의약품안전나라

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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