셀트리온, 램시마SC 글로벌 임상3상 유효성 확인

[셀트리온 로고(CI). (자료=셀트리온 제공)]

셀트리온은 오늘(14일) 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 램시마SC의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔습니다. 

AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회입니다. 

이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터입니다. 

셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 뒤, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 선별했습니다. 그리고 이들을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했습니다.

임상 결과에 따르면, 램시마SC로 유지 치료를 한 환자의 경우 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐습니다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았습니다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 현재 유럽에서 이미 판매되고 있습니다. 이 차별성을 토대로 셀트리온은 미국에서는 바이오시밀러가 아닌 신약 지위로 올라서기 위해 올해 연말 램시마SC의 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있습니다. 

셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획"이라며 "향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다"고 전했습니다.

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