쑥쑥 자라는 K바이오…작년 글로벌 임상 5위 '역대 최고'

기사내용 요약
제약사 주도 임상, 전 세계 점유율 5위
전년 대비 전 세계 임상시험 대폭 감소

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 작년 한국의 글로벌 임상시험 순위가 한 단계 상승했다.

식품의약품안전처는 국가임상시험지원재단과 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 14일 발표했다.

그 결과, 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다. 전 세계 ‘도시별 임상시험’에서는 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했다.

2개 이상 국가에서 진행하는 ‘다국가 임상시험’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한 계단 하락한 11위를 기록했다. 그러나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

식약처 관계자는 “글로벌 경기침체에 따른 신약 R&D(연구개발) 투자 위축과 코로나19 관련 의약품 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’는 전년 대비 27.7% 대폭 감소했다”고 말했다.

세부적으로 보면 제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수는 지난해 7963건으로, 2021년 1만1008건에 비해 대폭 감소했다. 2020년에는 9713건, 2019년에는 8196건이 등록된 바 있다.

지난해 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지 등이다.

지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로, 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다.

국내 전체 임상시험 승인 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건으로 집계됐다.

또 전체 임상시험 중 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%포인트 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했다.

해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했고, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.

식약처는 국가임상시험지원재단과 국내에서 진행되는 신약 개발 과정이 더욱 신속하고 안전하게 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.

식약처 관계자는 “임상시험의약품에 대한 안전성 정보 관리 강화 등 임상시험 참여자의 안전과 권익 보호를 위해 지속적으로 제도를 개선하고, 비대면 임상시험, 신기술 의약품 개발 등 급속한 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응해 국내 임상시험이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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