셀트리온, AOCC서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 공개

부산 개최 국제학술대회 참가
램시마SC 3상 데이터 발표
"통계적 우위·안전성 확인"

[서울경제]

셀트리온(068270)은 부산에서 열리는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서 램시마SC의 글로벌 3상 결과를 포스터로 공개한다고 14일 밝혔다.

AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모이는 국제학술대회다.

이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2대 1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다는 게 셀트리온의 설명이다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

앞서 셀트리온은 지난 2월 유럽 내 대표적인 염증성장질환 학회인 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 해당 임상 연구 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마의 신약 허가 프로세스를 권고받아 지난해 말 품목 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질 없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이재명 기자 nowlight@sedaily.com