신라젠 “항암신약, '단독·병용 요법' 임상 1상 계획 승인”

기사내용 요약
진행성 고형암 환자 대상 ‘BAL0891’

[서울=뉴시스] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 항암제 개발 기업 신라젠이 식품의약품안전처로부터 항암제 임상 1상 계획을 승인 받았다.

신라젠은 식약처로부터 진행성 고형암 환자 대상으로 개발 중인 신약후보물질 ‘BAL0891’ 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 항암제 ‘카보플라틴’ 또는 ‘파클리탁셀’과의 병용요법 임상 1상이다.

신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성·효능을 평가할 계획이다. 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.

현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 ‘Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute’(OHSU)에서 첫 환자 등록이 완료됐으며, 주요 4개 기관에서도 임상 1상을 진행 중이다.

신라젠 관계자는 “미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대된다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com