키트루다-렌비마 대장암 임상 중단…메드팩토 백토서팁 3상 기대↑

머크(MSD)와 에자이가 전이성 직장결장암(대장암) 환자를 대상으로 한 키트루다-렌비마 병용요법 임상 3상을 중단했다. 경쟁 약물의 임상 3상이 중단되면서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 메드팩토의 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상시험에 대한 업계의 관심이 증폭되고 있다.

14일 관련업계에 따르면 MSD와 에자이는 최근 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 '렌비마'(렌바티닙) 병용요법 임상 3상인 'LEAP-017 시험'을 중단한다고 발표했다.

이 시험의 피험자들은 불일치 복구 정상(pMMR) 또는 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H)을 나타내지 않고 1차 약제를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 진행됐거나 불내성을 나타낸 환자다.

키트루다와 렌비마 병용요법의 총 생존기간 최종 분석 결과를 보면 '스티바가'(레고라페닙) 또는 'TAS-102'(트리플루리딘+티피라실 염산염) 대비 개선 경향이 관찰됐다. 하지만 사전에 정한 통계분석 계획에 의거했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이를 충족하지 못했다.

결과적으로 머크와 에자이가 키트루다-렌비마 병용요법 임상 3상을 중단하면서 글로벌 임상 3상을 앞둔 백토서팁-키트루다 병용요법에 대한 기대감이 높아지고 있다.

메드팩토는 머크와 함께 전이성 현미부수체안정(MSS) 대장암에 대한 백토서팁-키트루다 병용 치료제를 개발하고 있다. 전이상 대장암의 경우 키트루다 단독 투여 치료 효과가 제한적이다. 그래서 머크는 전이성 대장암 치료제를 개발하기 위해 다양한 병용 임상을 진행하고 있다. 그 중 하나인 렌비마 병용 임상이 중단되면서 글로벌 3상 임상을 앞둔 백토서팁-키트루다 병용요법에 대한 글로벌 시장의 주목도가 상대적으로 더 높아진 셈이다.

메드팩토가 개발한 TGF-β(베타) 억제제인 백토서팁과 키트루다 병용요법은 앞선 임상시험에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 표준요법보다 높은 효과를 확인했다.

실제 2021년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다 병용요법 1b·2a상 중간 분석 결과에 따르면 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 15.8개월을 기록했다. 현재 표준 요법들의 전체 생존기간 중앙값은 7개월 이하다. 백토서팁-키트루다 병용요법의 전체 생존기간 중앙값이 표준요법 대비 2배 이상 획기적으로 연장됐단 의미다.

메드팩토 관계자는 "전이상 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 3상을 순조롭게 준비하고 있다"며 "올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정"이라고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr