신라젠이 4400억에 도입한 항암제… 국내서도 임상 진행

신라젠이 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 치료제 후보물질 BAL0891 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 미국에 이어 국내서도 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 김재경 신라젠 대표이사가 지난 2022년 12월 기자간담회에서 발언하고 있다. /사진=신라젠

신라젠이 국내서도 진행성 고형암 치료제 후보물질 BAL0891의 임상 1상 시험을 진행한다.

신라젠은 지난 12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 진행성 고형암 치료제 후보물질 BAL0891 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상 1상 시험은 진행성 고형암이 있는 성인 환자 120명을 대상으로 ▲BAL0891 단일요법 ▲카보플라틴 또는 파클리탁셀과 BAL0891 병용요법으로 진행된다. 임상 시험 종료 예정일은 2024년 1월이다.

신라젠은 임상 시험을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간분석 결과를 토대로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 이번 BAL0891 임상 1상 시험에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.

현재 신라젠은 미국에서 BAL0891의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 지난 2월 환자를 등록했다.

신라젠 관계자는 "미국에 이어 식약처도 BAL0891의 임상 1상 시험계획을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 계열내 최초(First-in-Class) 신약이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

신라젠은 지난해 9월 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 BAL0891을 도입했다. 총 계약규모는 3억3500만달러(4402억원)에 이른다. 신라젠에 따르면 정맥주사(IV)제형으로 개발되고 있는 BAL0891은 전임상에서 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했으며 경구(먹는)제보다 뛰어난 효능을 보였다. 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 심포지엄 '2022 EORTC-NCI-AACR'에서 해당 연구결과가 공개됐다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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