셀트리온 "램시마SC 글로벌 임상3상서 유효성·안전성 확인"

셀트리온은 이달 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron's & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(램시마SC)의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자의 삶의 질 향상을 목표로 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 전문가들이 모여 최신 의견을 공유하는 국제학술대회다. 2013년 도쿄에서 처음 개최한 뒤 매년 아시아 국가에서 열리고 있다.

셀트리온은 올해 AOCC에서 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 글로벌 임상 3상 데이터를 공개했다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 뒤 램시마IV 유도요법에 대한 임상 반응을 보인 환자를 선별했다. 이어 이들을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2대 1 비율로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위와 안전성을 확인했다.

이 임상에서 램시마SC로 유지 치료를 한 환자군의 경우 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 새로운 안전성 관련 우려 사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 지난 2월 유럽의 대표적인 염증성장질환 학회인 '유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)에서 해당 임상 연구 결과를 발표하고 현지 의료진의 비교적 높은 호응을 이끌어냈다.

셀트리온그룹 계열사인 셀트리온제약은 올해 AOCC 현장에 램시마SC를 소개하는 자리를 마련했다. 특히 학회 마지막 날인 오는 15일 셀트리온제약이 주최하는 런천 심포지엄에선 ECCO 회장인 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 유럽 및 국내 실제 환자 처방 사례 등과 관련한 최신 연구 결과를 발표할 예정이다.

올해 학회에서 조명된 램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 이미 출시된 유럽에서 현지 의료진의 호평을 받으며 빠른 속도로 점유율을 올리고 있다.

셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장에서 점유율 14.3%을 달성하는 등 침투율을 지속적으로 높이고 있다.

셀트리온은 올해 말 램시마SC의 미국 FDA(식품의약국) 허가 획득을 목표로 준비하고 있다. 곧 미국 시장 진입이 가시화될 것으로 예상된다. 셀트리온은 미국 FDA로부터 램시마SC의 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고받았고 지난해 말 미국 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 3상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질 없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다"며 "향후 램시마IV 제형과 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr