HLB테라퓨틱스, '신경영양성각막염' 미국3상 투여 시작

기사내용 요약
2번째 임상 3상…“임상 기관 확대 중”

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오기업 HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국 임상 3상 투여를 시작했다.

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 NK 치료제 신약후보물질 ‘RGN-259’ 임상 3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.

앞서 허가 기간 단축을 위해 두 번째 임상 3상인 ‘SEER-2’와 세 번째 임상 3상인 ‘SEER-3’를 각각 미국, 유럽에서 동시에 진행하기로 결정한 바 있다. 환자 투여가 시작된 이번 임상은 미국에서 진행되는 SEER-2이다.

RGN-259의 약효물질은 티모신 베타 4(Tβ4)다. Tβ4는 세포 이동을 촉진하고 항염·상처 치료 등에 특화된 기전을 갖고 있다. HLB테라퓨틱스는 점안제로 개발된 RGN-259를 이용해 안구건조증과 신경영양성각막염에 대한 임상시험을 진행 중이다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “과거 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 18명의 환자에게서 유의성을 확인한 바 있어 해당 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 동시에 2개의 임상 시험을 진행하게 됐다”며 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받기 위해서는 통상적으로 2개의 임상 3상 결과가 필요한데, HLB테라퓨틱스는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 개발 기간을 대폭 단축시킨다는 전략”이라고 말했다.

미국에서 진행 중인 임상 3상은 NK 환자 70명을 대상으로 RGN-259를 4주간 투여하는 방식으로 진행된다. HLB테라퓨틱스는 임상기관을 30개 이상으로 확대해 환자 모집을 빠르게 진행할 방침이다.

NK는 희귀질환이지만 미국에서만 연간 2만명 가량의 환자가 발생하고 있어 시장규모가 비교적 크다. 현재 이탈리아 기업 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’(Oxervate)가 미국 내 유일한 치료제로 처방되고 있으나 1개월 약가가 5만 달러(한화 약 6500만원)가 넘어 환자 부담이 매우 큰 상황이다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표가 완전한 치료로 명확하다”며 “이미 첫 번째 임상을 통해 약효를 확인한 만큼 미국 임상의 조속한 진행과 함께 유럽 임상도 곧 시작될 수 있도록 전사적 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

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