딥큐어, ISO 의료기기 국제표준 인증 획득

“글로벌 시장 진출 본격화”

[이데일리 최훈길 기자] 의료기기 전문기업이자 코스닥 상장사인 딥큐어가 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 분야 품질 경영시스템의 국제 표준이다. 의료기기의 설계, 개발, 생산 등을 위한 품질경영관리 시스템이 국제적인 요건에 부합하는지를 인증하는 제도다. 세계 주요 국가에서 인정하는 국제 표준으로 의료기기의 글로벌시장 진출을 위해 인증 획득이 필요하다.

이번 인증 획득으로 딥큐어는 국제적으로 품질관리 능력을 인정받게 됐다. 딥큐어는 세계 최초로 개발 중인 복강경 신장신경차단술(RDN) 기기의 개발·생산을 위한 품질관리 시스템을 갖춘 것으로 인정받은 만큼, 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 준비에 속도를 낼 계획이다.

딥큐어의 복강경 방식 RDN 의료기기는 신장동맥 외벽에 존재하는 교감 신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료하는 기기다. 기존 방식과 달리 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장 동맥과 접촉시켜 교감 신경을 차단한다. 이를 통해 혈관내막 손상 위험, 불완전한 신경 차단 등의 한계점을 극복했다.

팁큐어 관계자는 “ISO 13485 인증 획득을 통해 딥큐어의 의료기기 개발을 위한 품질경영관리 시스템이 국제 표준에 부합된다고 인정받았다”며 “세계 최초로 개발 중인 복강경 RDN 기기의 FDA 승인을 거쳐 글로벌 시장에 진출할 수 있는 준비에 만전을 기하고 있다”고 강조했다.

최훈길 (choigiga@edaily.co.kr)