한국노바티스 ‘씨뮬렉트주사’ 회수…"유리입자 함유 가능성"

기사내용 요약
식약처 긴급 회수조치

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제약기업 한국노바티스 수입의약품 ‘씨뮬렉트주사’(성분명 바실릭시맙) 구성품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유됐을 가능성이 제기되면서 회수 조치됐다.

13일 식품의약품안전처 등 관련 업계에 따르면, 씨뮬렉트 주사용수에 유리입자가 함유됐을 가능성이 확인돼 식약처가 긴급 회수조치에 나섰다. 주사용수는 분말 상태 주사제를 녹이는데 사용하는 의약품이다.

한국노바티스는 씨뮬렉트주사 주사용수 제조원 조사 과정에서 주사용수 보관 검체에서 예상치 못한 입자가 확인됐다고 알렸다.

의료기관에는 씨뮬렉트주사를 사용할 경우 첨부된 주사용수를 사용하지 말고 국내에 허가된 다른 주사용수로 대체해 사용할 것을 안내했다. 현재 해당 제품 출하는 자발적으로 잠정 중지했다.

식약처는 전문가에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성 서한을 배포했다. 조치대상 의약품제조번호(사용기한)는 SFWX7(2025. 5. 31.) 및 SHXC7(2025. 9. 30.)이다.

씨뮬렉트주사는 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등 면역억제제와 병용하거나 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트모페틸 등 3종 면역억제제와 병용해 급성 장기 거부반응을 예방하는 의약품이다.

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