딥큐어, 국제 표준 품질 경영시스템 'ISO 13485' 인증 획득

복강경 신장신경차단술(이하 RDN) 기기 전문기업 딥큐어는 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

이번 인증 획득으로 딥큐어의 품질관리 능력을 국제적으로 인정받게 됐다. 복강경 RDN 기기의 개발과 생산을 위한 품질관리 시스템을 갖춘 것으로 인정받은 만큼 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 준비에도 속도를 낼 예정이다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 분야 품질 경영시스템의 국제 표준이다. 의료기기의 설계, 개발, 생산 등을 위한 품질경영관리 시스템이 국제적인 요건에 부합하는지를 인증하는 제도다. 세계 주요 국가에서 인정하는 국제 표준으로 의료기기의 글로벌 시장 진출을 위해서는 인증 획득이 필수적이다.

회사 관계자는 "ISO 13485 인증 획득을 통해 딥큐어의 의료기기 개발을 위한 품질경영관리 시스템이 국제 표준에 부합된다고 인정받았다"며 "복강경 RDN 기기가 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 글로벌 시장에 진출할 수 있는 준비에 만전을 기하고 있다"고 말했다.

한편 딥큐어의 복강경 방식 RDN 의료기기는 신장동맥 외벽에 존재하는 교감신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료한다. 기존 카테터 방식과 달리 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단한다. 이를 통해 혈관내막 손상 위험, 불완전한 신경차단 등의 한계점을 극복했다.

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김건우 기자 jai@mt.co.kr