HLB테라퓨틱스, 美서 신경영양성각막염 치료제 임상3상 시작

미국·유럽에서 동시 임상으로 개발 기간 단축

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 국내 제약사 에이치엘비(028300·HLB) 테라퓨틱스는 13일 미국에서 자사 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 'RGN-259' 임상3상 참가자들을 대상으로 투여를 시작했다고 밝혔다.

RGN-259'은 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중이다. HLB테라퓨틱스는 허가 기간을 최대한 단축하기 위해 두 번째 임상3상인 SEER-2와 세 번째 임상3상인 SEER-3를 미국, 유럽에서 동시에 진행한다. 환자 투여가 시작된 이번 임상은 미국에서 진행되는 SEER-2 연구이다.

RGN-259의 주성분인 티모신 베타 4(Tβ4)는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등에 특화된 기전을 갖고 있다. HLB테라퓨틱스는 점안제로 개발한 RGN-259를 이용해 안구건조증과 신경영양성각막염에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

앞서 환자 18명을 대상으로 진행했던 첫 임상3상(SEER-1)에서 RGN-259은 유의성을 확인했다. HLB테라퓨틱스는 해당 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 동시에 임상3상 2개를 진행하게 됐다는 설명이다.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받기 위해서는 통상적으로 2개의 임상3상 결과가 필요한데, HLB테라퓨틱스는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.

미국에서 진행 중인 임상3상은 NK 환자 70명을 대상으로 RGN-259를 4주간 투여할 예정이다. 회사 측은 임상기관을 30개 이상으로 확대해 환자 모집을 빠르게 진행할 방침이다.

NK는 미국에서만 연간 2만명 정도의 환자가 발생할 정도로 시장규모가 큰 편이다. 현재 이탈리아 돔페사의 옥서베이트가 미국 내 유일한 치료제로 1개월 약가가 5만달러가 넘어 환자 부담이 크다. 유럽에서는 허가를 받은 후에도 사용이 많지 않다.

jjsung@news1.kr