면역억제 주사용수에 유리입자…한국노바티스 '씨뮬렉트' 긴급 회수

노바티스 주사용수 제조원 자체 검체 조사서 불순물 나와
국내 신장이식 시 면역 억제…국내 다른 주사용수로 대체 사용

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 노바티스의 면역억제제인 '씨뮬렉트'(성분명 바실릭시맙) 첨부용제에 유리입자 혼입 가능성이 있는 것으로 나타났다. 한국노바티스는 제품 출하를 잠정 중단하고, 국내 의료기관에 해당 용액의 안전성 이상을 알리는 중이다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 한국노바티스는 최근 해외 제조원으로부터 씨뮬렉트의 구성품에 해당하는 주사용수에서 예상치 못한 불순물 유리입자가 확인됐다는 통보를 받아 안전성 이상 보고를 제출했다.

이물 혼입으로 안전성에 문제가 생긴 제품은 동결건조 분말 형태의 씨뮬렉트를 환자에게 투약 전 액상 형태로 만들기 위해 혼합하는 멸균 주사용수다. 의료 현장에서는 신장 이식 시 환자의 급성 장기 거부반응을 예방하기 위해 이 약을 사용한다.

노바티스는 이 주사용수 보관검체에서 유리입자를 확인했으며, 현재 해당 제품 출하를 잠정 중지했다. 이 주사용수는 2025년 5월 31일까지 사용 가능한 제조번호 'SFWX7'과 2025년 9월 30일까지 사용 가능한 제조번호 'SHXC7' 제품에 들어있다.

단, 바실릭시맙 성분의 씨뮬렉트 분말 앰플 자체에서는 안전성에 이상이 발견되지 않은 상황으로 구성품인 첨부용 주사용수만 대체할 수 있다. 멸균 주사용수의 경우 국내에서 허가된 대체 가능한 다른 제품을 사용하면 된다.

이와 관련 식약처는 안전성 서한을 통해 "이 제조번호의 씨뮬렉트 주사를 사용할 때 바이알과 함께 포장된 주사용수를 사용하지 말고, 첨가제가 없는 다른 국내 허가 주사용수를 사용하기 바란다"고 했다.

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