"신약 개발에 명운" 제약업계의 분투

셀트리온·삼천당제약, 안과 질환 치료제 바이오시밀러 준비 나서
메디톡스·휴온스·휴젤, 보톡스 시장 신제품 출시 준비 분주
SK바이오팜, 세노바메이트 확대…삼성바이오에피스 초고가 의약품 출시 앞둬

[아이뉴스24 김성화 기자] 지난 3년 간 지속돼온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 시대를 벗어난 제약업계가 신약 개발에 집중하고 있다. 특히 임상 3상에 돌입한 제품들이 적지 않아 1~2년 안에 성과가 가시화할 것으로 기대된다.

13일 업계에 따르면 셀트리온은 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'와 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'CT-P42'도 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

셀트리온 공장 [사진=셀트리온]

셀트리온은 두 제품 모두 올해 3상 임상을 마치고 품목허가까지 신청할 계획이다. 셀트리온은 이달 3일 CT-P42, 10일 CT-P39의 24주차 3상 임상 결과 발표하며 두 제품이 오리지널 제품과 비교해 동등성과 안정성, 유효성을 입증했음을 알렸다.

특히 셀트리온은 CT-P42 제품화를 서두를 것으로 보인다. 삼천당제약이 선수를 칠 수 있어서다. 삼천당제약은 지난달 말 아일리아의 바이오시밀러인 'SCD411'의 글로벌 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령하면서 셀트리온보다 빠르게 제품화 과정을 추진하겠다는 의지를 밝혔다. 삼천당제약은 데이터를 정리하는대로 미국과 유럽, 일본 등 주요 국가에 품목허가를 신청할 계획이다. 아일리아는 올해 6월 미국, 2025년 5월 유럽에서 물질 특허 종료를 앞두고 있으며, 시장 규모는 약 12조 7천억원이다.

셀트리온은 CT-P42에 대해 "남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다"는 입장이다. 이에비해 삼천당제약은 "SCD411은 글로벌 임상 3상에서 아일리아와 동등성을 확보했고, 허가 취득이 완료되는 대로 파트너사를 통해 제품을 공급 및 판매할 예정"이라고 밝혔다.

보톡스 시장 경쟁도 뜨겁다. 메디톡스는 최근 'MT921'와 'MT10109L' 임상 3상을 종료한 후 데이터를 취합 중이다. MT921은 중등증과 중증 턱밑 지방, MT10109L은 미간과 눈가주름을 포함한 5건에 대해 적응증을 획득할 계획이다. 특히 현재 국내에서 턱밑 지방 개선을 적응증으로 허가를 획득한 제품은 대웅제약의 '브이올렛'이 유일해, 메디톡스와 대웅제약의 보톡스 소송전에 이어 시장 선점경쟁도 관심을 모은다. 메디톡스는 연내 두 제품에 대한 품목허가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

메디톡신®주 50단위 제품 사진. [사진=메디톡스]

휴온스바이오파마는 3월 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인 받았다. 미간과 눈가주름 개선에 더해 추가 적응증을 확보함으로써 리즈톡스 경쟁력 제고를 꾀하고 있다.

휴젤은 중증의 미간 주름이 있는 피험자를 대상으로 한 임상 3상을 시작했다. 기존 가루 형태의 보톡스를 액상 형태로 만들어 편의성을 향상시키고 시술의 안전성을 더하는 게 목표다.

SK바이오팜은 주력 제품인 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 대상을 청소년으로까지 확대하기 위한 임상 3상에 돌입했다. 국내와 함께 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 진행 중이다. 만 12세 이상~만 18세 미만 일차성 전신 강직-간대 발작 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가한다. 34~37주 가량 임상을 진행한 후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 추가 과정을 거친다.

이와 함께 SK바이오팜은 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로도 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 SK바이오팜 매출액은 2천461억원이며 이중 세노바메이트가 97%를 차지하고 있어, 임상을 성공적으로 마무리하면 실적 개선에 큰 힘이 될 전망이다.

이외 삼성바이오에피스는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)3) 등의 난치성 희귀질환 치료제인 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러인 '에피스클리(EPYSQLI)'의 임상 3상을 완료하고 유럽 의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 기다리고 있다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학(hematology) 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이며, 관련 시장 규모는 약 4조 7천억원이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자의 접근성 개선 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라고 설명했다.

또 온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질인 '자스타프라잔'의 미란성식도염 환자 대상 3상과 위궤양 환자 대상 3상을 진행 중이다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)

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