렉라자 홈런 이어 통큰 투자 나서는 유한양행, 1조 총알 비축하고 R&D·사업확장

유한양행 주요 파이프라인<자료: 유한양행>

유한양행이 제약바이오업계 최고 수준인 1조원 규모 자금을 확보하고 R&D와 사업확장에 나선다. 폐암 신약 '렉라자'의 본격적인 국내 매출 확보에 이어 기술과 사업 포트폴리오를 넓혀 성장 속도를 높인다는 전략이다.

12일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 이익잉여금 1조9023억원 가운데 연구·인력개발준비금과 사업확장준비금으로 각각 4845억원, 4961억원을 마련했다. 해당 준비금은 2021년보다 총 1000억원 늘어났다.

사업확장과 R&D에 투입할 수 있는 준비금을 1조 가까이 확보하면서 유한양행이 보유한 다수의 후속 파이프라인(신약 후보군)의 성과가 기대된다. 유한양행은 총 30개의 신약 파이프라인을 갖고 있다. 이 중 렉라자(성분명:레이저티닙)는 오픈 이노베이션을 통해 개발에 성공했다. 유한양행은 2015년 국내 바이오기업 오스코텍에서 전임상시험 직전 단계의 렉라자를 15억원에 기술도입한 후 임상 1상 시험을 거쳐 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 최대 12억5500만달러(1조4000억원) 규모로 기술수출 했다. 이후 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 결과를 제출하는 조건으로 국산 31호 신약으로 품목허가를 받았다. 이어 지난 3월 환자들이 처음 쓰는 1차 치료제로 품목허가를 받기 위해 식약처에 변경허가를 신청했다.

유한양행 관계자는 "렉라자는 2021년 1월 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다"면서 "폐암 항암제를 썼는데도 반응이 없거나 재발한 환자들에만 쓸 수 있는 것"이라고 밝혔다. 이어 "2차 치료제로 출시됐는데도 내부 기준으로 약 300억원대의 매출이 발생했다"면서 "1차 치료제로 허가되면 1000억 이상 매출이 가능할 것으로 기대된다"고 설명했다.

렉라자는 2018년 11월 미국 얀센 바이오테크와 기술수출 및 공동개발 계약을 맺고 얀센의 이중항체 치료제 '아미반타맙'과 함께 쓰는 병용 임상이 진행 중이다. 유한양행 관계자는 "얀센이 미국 임상을 하고 있고 긍정적인 결과가 도출된다면 2025년쯤에는 본격적인 매출이 나올 것으로 기대된다"고 말했다.

유한양행은 렉라자에 이어 퇴행성디스크 치료물질 YH14618(SB-01·레메디스크)의 임상3상 환자 투여도 시작했다. YH14618의 기술수출 파트너사인 미국 스파인바이오파마는 지난해 5월 첫 환자 투여를 개시했다. 이를 통해 유한양행은 개발 마일스톤 200만달러를 받았다. 유한양행 측은 "이 파이프라인은 이제 3상 초기단계"라면서 "완료시점을 추정하기는 어렵다"고 말했다. 또 다른 기술수출 신약물질인 기능성 위장관질환 치료제 YH12852(미국 내 후보물질명 PCS12852)도 미국 임상시험에 진입했다. 유한양행 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈는 위무력증 치료제 후보물질 YH12852(PCS12852)에 대한 미국 내 임상 2a상 환자 등록을 완료하고 임상 속도를 높이고 있다. 2019년 베링거인겔하임에 기술수출 한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제도 임상 1상에 진입했다. 알레르기 치료 신약후보물질 'YH35324'은 기술수출을 추진 중이다. YH35324는 유한양행이 국내 바이오 기업 지아이이노베이션으로부터 총 1조4000억원 규모로 도입한 알레르기 치료 신약후보물질이다.

오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)와 하반기 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 유한양행의 연내 파이프라인 공개도 기대되고 있다. ASCO에서는 얀센이 '마리포사(MARIPOSA)-1' 임상 중간 분석 결과를 발표할 것으로 예상된다. 강민성기자 kms@dt.co.kr