식약처, 의료기기 품질관리 국제기준 도입 위한 기술지원

의료기기 제조업체 맞춤형 기술지원 참여기업 모집 공고/식품의약품안전처 제공

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원'을 추진한다고 12일 밝혔다.

의료기기 GMP는 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정했다.

식약처는 일반 의료기기 제조업체 135곳에 대해 국제적 수준의 품질관리 역량을 갖출 수 있도록 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용 적합성 적용기법 등에 대해 설명한다.

소프트웨어 의료기기 제조업체 35곳에는 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리 기법에 대한 기술 지원을 한다.

또한 의료기기 시장에 처음 진입하는 신규 업체 10곳을 선정해 전주기 품질관리체계 구축 등을 지원한다.

식약처는 "제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다.

ksj@news1.kr