한 해 주사값 ‘5억’…삼성에피스, 유럽에서 초고가 복제약 시장 쟁탈전

솔리리스, 작년 매출 4조7000억원
삼성에피스 지난달 ‘에피스클리’ EMA허가 권고
암젠, 한 달 앞서 허가 권고 받아
삼성에피스 “유럽 시장 진출 다양한 방안 검토”

삼성바이오에피스 전경. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 야간혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유럽 시장 선점을 위해 씨름하고 있다. 솔리리스는 한 해 약값이 5억원에 이르는 초고가 의약품으로, 이르면 5월 유럽에서 첫 복제약이 허가를 받을 것으로 예상된다. 이 ‘최초’ 타이틀을 놓고 삼성바이오에피스와 미국 제약사 암젠의 경쟁이 고조되고 있다.

11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 시장 출시를 앞당기기 위해 다양한 방안을 모색하고 있다. 이 회사는 그동안 유럽에서는 오가논과 협력해 왔는데, 이번 솔리리스 제품은 파트너사 선정을 계속 저울질하고 있다.

앞서 유럽의약품청(EMA) 자문위원회는 지난달 30일 ‘에피스클리’의 허가를 권고했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 EMA 자문위의 권고를 참조해 약 2개월(67일) 안에 최종 허가를 내 준다. 이를 감안하면 올해 상반기에는 최종 허가와 제품 출시가 가능하다는 계산이 나온다.

솔리리스는 야간혈색소뇨증과 같은 희귀 난치성 혈액 질환을 치료하는 의약품이다. 야간혈색소뇨증은 유전자 이상으로 적혈구가 파괴되면서, 극심한 빈혈로 사망하는 병이다. 솔리리스는 적혈구가 깨지지 않도록 막아준다. 이 약은 30㎖ 주사제 한 바이알(병)이 736만원, 한 해 약값이 5억원이 넘는 것으로 유명하다.

환자 수는 인구 100만명 당 10명 내외로 매우 적지만, 약값이 비싸서 의약품의 시장성은 있다는 평가다. 이 약의 지난해 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)였다. 업계는 오리지널 약 값이 비싼 만큼 복제약도 비싸게 팔 수 있을 것으로 보고 있다.

솔리리스의 주요 물질특허는 2020년 4월 만료됐다. 국내에서는 희귀의약품 용도 특허가 2025년까지 연장됐는데, 지난 2월 특허 무효 심판에서 삼성바이오에피스가 승소하면서 상황이 달라졌다. 솔리리스 물질특허가 만료되자, 삼성바이오에피스는 용도특허를 무효화시켜 복제약 시장을 열기를 시도했다. 다만 미국 특허는 2027년에 만료된다. 유럽은 특허가 모두 만료됐다.

현재 이 시장에서 삼성바이오에피스와 미국 제약사 암젠이 경쟁하고 있다. 두 회사 모두 EMA 자문위로부터 허가 권고를 받았다. 삼성바이오에피스는 암젠보다 9개월 앞선 지난해 7월 임상을 마치면서 앞서나가는 것처럼 보였다.

하지만 결과적으로는 암젠이 삼성바이오에피스보다 한 달 앞선 지난 2월 23일 허가 권고를 받았다. 업계 관계자는 “암젠이 임상 결과 도출을 서두르면서 삼성바이오에피스보다 4개월 먼저 유럽 당국에 허가를 신청했다”라고 배경을 설명했다.

이 속도대로라면 암젠이 삼성바이오에피스보다 유럽 시장에 먼저 솔리리스 복제약을 출시할 것이라는 전망도 나온다. 여기에 암젠은 오리지널 개발사인 알렉시온과 미국 시장 특허 합의를 마쳐서, 특허가 만료되기 전인 오는 2025년 미국 시장에도 제품을 출시할 계획이다.

다만 삼성바이오에피스는 솔리리스의 국내 용도 특허 무효 소송에 승소하면서, 식품의약품안전처로부터 제품 허가만 받으면 곧바로 국내 시장에 출시할 수 있는 상태다. 이 때문에 삼성바이오에피스가 미국 시장에서도 알렉시온과 특허 합의보단 특허 소송을 통한 시장 개척을 할 수 있다는 전망이 나온다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽에서 암젠보다 허가 신청은 늦었지만, EMA 허가 기간 중 주요한 질의 사항에 대한 답변을 사전에 준비해 심사 시간을 최소화했다”라며 “유럽 시장 공략을 위한 다양한 방안을 검토하고 있다”고 말했다.

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