제넥신 “빈혈 신약, 3상서 미쎄라 대비 비열등성 확인”

기사내용 요약
국제신장학회서 ‘GX-E4’ 3상 중간결과 발표

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 제넥신이 지속형 빈혈치료제로 개발 중인 ‘GX-E4’의 임상 3상 중간결과를 발표했다.

제넥신은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 제넥신에서 개발 중인 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4 임상 3상 중간결과를 지난 3월30일부터 이달 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개했다고 11일 밝혔다. 중간 결과에서는 글로벌사 로슈의 만성 신질환 빈혈 치료제 ‘미쎄라’ 대비 비열등성을 확인했다.

신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO의 90%를 생산하고 있다. 신성 빈혈은 신장기능 저하로 생기는 빈혈증을 말한다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 'hyFc'를 활용해 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제이다.

제넥신은 2020년부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.

만성신장질환 3단계 및 4단계 ESA(적혈구형성자극제) 투약 경험이 없거나 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여를 받지 않은 성인 환자 391명을 대상으로, GX-E4를 2주 및 4주 간격(연장기간)으로 투약하고 미쎄라와 비교해 비열등성을 확인하는 임상이다.

KG Bio가 학회를 통해 발표한 중간 결과에 따르면, 2주 간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6%였고, 헤모글로빈 수치는 91.2%를 유지했다. 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치는 87.2%를 유지한 것으로 나타났다.

평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간1.58g/dL로, 국제신장학회 가이드라인 KDIGO 권장기준인 월간 1.0~ 2.0g/dL에 부합한 결과를 보였다. 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 성능을 확인했다.

제넥신 닐 워마 대표이사는 “이번 임상은 제넥신 고유의 hyFc 플랫폼을 통해 개발한 GX-E4의 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증한 것”이라며 “앞으로 파트너사인 KG Bio와 함께 비투석환자 시장뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대해 세계시장에 도전해 나갈 것”이라고 말했다.

제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상 3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이다.

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