식약처, 싱가포르·호주·캐나다와 디지털헬스케어 규제 협력 강화

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 제23차 국제의료기기당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 싱가포르, 호주, 캐나다 등과 디지털헬스케어 규제 분야 협력을 강화했다고 11일 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 이번 총회는 벨기에 브뤼셀에서 지난 3월 27일부터 31일까지 열렸다.

식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고 향후 임상시험 가이드라인을 공동 개발하기 위한 웹 세미나를 열기로 했다.

캐나다(Health Canada)와는 AI 가이드라인 상호 검토를 추진해 캐나다가 발간하는 한국의 기여 사항을 기재하기로 했다.

호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자 간 영상회의를 갖기로 했다.

일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자회의에서는 식약처가 MDSAP에 가입할 수 있도록 협조를 구했다.

MDSAP는 IMDRF 회원국 간 단일 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인을 개발하는 실무 그룹이다.

한편, 이번 총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건의 제·개정이 승인됐다.

ksj@news1.kr

경제