조현병 치료제 '렉설티' 알츠하이머 불안장애 처방 확대?…FDA,14일 논의

알츠하이머 환자 불안장애 대상 적응증 확대 신청
2022년, 소아 조현병 환자로 적용대상 확대 성공

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 덴마크 제약사 룬드벡과 일본 오츠카가 함께 개발한 조현병 치료제 '렉설티'(성분 브렉스피프라졸)가 알츠하이머 관련 적응증을 추가할 수 있을지 관심이 모이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 이번주 안으로 관련 자문위원회를 열어 논의할 예정이다.

11일 업계에 따르면 FDA는 오는 14일 정신약리의약품자문위원회(PDAC)와 말초·중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC) 합동 회의를 열어 렉설티에 대한 보충허가신청(sNDA)을 논의할 예정이다.

이번 FDA 자문위 논의에 앞서 양사는 지난 1월 FDA에 알츠하이머 환자에서 나타나는 불안장애 치료제로 렉설티에 대한 적응증을 추가해 줄 것을 신청했다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 5월 10일 렉설티 sNDA 승인 심사 결과를 공개할 예정이다.

현재 약 45%에 달하는 알츠하이머 환자가 불안증상을 겪는 것으로 알려졌다. 이 증상은 환자 삶의 질 악화는 물론, 간병인에도 큰 영향을 미친다. 서성거림, 욕설, 고함, 밀치기, 구타 등 증상이 나타나며 치매 환자가 요양원에 입원하는 주요 요인이다.

지난 2022년 7월 공개된 임상3상에서 렉설티는 위약보다 알츠하이머 불안장애 정도를 평가하는 검사(CMAI) 결과에서 상당한 개선을 보였다.

렉설티는 세로토닌·도파민 활성인자(SDAM)이다. 노르아드레날린 α1B·2C 수용체, 세로토닌 5-HT1A, 도파민 D2 수용체에 작용제, 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항제로 작용한다.

이 약물은 지난 2015년 조현병 및 주요 우울장애 보조요법으로 FDA 승인을 획득했다. 이후 2022년 1월, 13~17세 청소년 조현병 환자 치료를 위해 적응증을 확대하는데 성공했다.

존 크라우스 오츠카 제약 수석부사장은 지난 1월 FDA에 sNDA를 신청하며 "알츠하이머 치매와 관련된 불안증세는 복잡하고 환자와 간병인 모두 탐색하기 어려워 치료제가 절실히 필요하다"고 말했다.

jjsung@news1.kr