MSD-에자이 흑색종 대상 키트루다·렌비마 임상3상 '중단'

환자 생존기간 연장에 실패
자궁내막암, 간세포암 등 다양한 암종 대상으로 연구 중

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 MSD(머크앤컴퍼니)와 일본 에자이가 피부암인 흑색종과 대장암을 대상으로 한 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)와 표적항암제 '렌비마'(성분 렌바티닙) 병용요법 임상3상을 중단한다고 10일 밝혔다.

양사는 지난 7일 항 PD-1 약물인 키트루다와 경구용 키나아제 억제제 렌비마 병용요법 임상3상(LEAP-003·LEAP-017) 결과를 공개했다.

LEAP-003 연구에서 양사는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에 대한 1차 치료를 위해 해당 요법을 시험했다. 시험 결과, 이 병용요법은 기존 키트루다 단독요법에 비해 주요 효능평가 기준인 전체 생존기간(OS)을 개선하는데 실패했다.

양사는 임상시험 데이터모니터링위원회(DMC) 권고에 따라 해당 임상시험을 중단했다. 다만 앞서 공개됐던 중간분석에서 키트루다·렌비마 병용요법은 키트루다와 위약 병용요법 투약군보다 또 다른 주요 효능평가 지표였던 무진행생존기간(PFS)을 유의미한 수준으로 개선했었다.

이날 양사는 흑색종뿐 아니라 대장암 환자를 대상으로 한 키트루다·렌비마 병용요법 임상3상(LEAP-017)도 중단했다.

키트루다·렌비마 병용요법 임상시험은 이전에 치료 경험이 있고 불일치복구정상(pMMR) 또는 미소부수체 고도불안정성(MSI-H)이 아닌 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자에서 주요 효능평가 지표인 OS를 개선하는데 실패했다.

해당 병용요법은 '레고라페닙'(제품명 스티바가) 또는 'TAS-102'(트리플루리딘·티피라실) 보다 2차 평가 지표인 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR)은 다소 개선했지만, 주요 효능평가 지표인 OS는 통계적으로 유의미한 수준으로 개선하지는 못했다.

양사는 추가 분석을 진행해 전체 연구 결과를 평가할 예정이다. 또 향후 연구 결과를 학계와 공유할 계획이라고 밝혔다.

이 병용요법은 현재 진행성 신세포암, 특정 진행성 자궁내막암 등을 대상으로 승인을 획득했다. 양사는 또 자궁내막암, 간세포암, 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 두경부암, 결장직장암, 위암, 식도암 등 암종을 대상으로 키트루다·렌비마 병용요법을 시험 중이다.

jjsung@news1.kr

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