셀트리온 '천식' 복제약 효과 확인

오리지널약과 동등성 입증

셀트리온이 글로벌 임상 3상에서 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오 시밀러 'CT-P39'에 대해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

10일 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 진행 중인 CT-P39의 3상 결과를 공개했다. CT-P39 오리지널 의약품인 졸레어는 천식과 만성 두드러기 치료제다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행 중이다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군을 비교했다. 베이스라인(약물 투여 전에 측정한 간지럼 점수) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 졸레어와의 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 졸레어와 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 남은 CT-P39 임상 3상을 마무리하고 연내에 국내외 주요국에 허가를 신청할 계획이다.

[신유경 기자]