GI-101 새 제조공정 도입하는 지아이이노베이션

원숭이 모델에서 항암면역세포 증식 효과

GI-101 새 제조공정 도입하는 지아이이노베이션

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 면역항암제 GI-101의 새로운 제조 공정을 도입한다고 10일 밝혔다.

GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로써, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐고 기존 약물과 차별화되는 혁신 면역항암제다.

이번 GI-101의 새로운 제조 공정으로 회사는 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 (동일 용량 기준) 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있는 것을 확인했다.

GI-101은 지난 2월말 미국에서 첫번째 환자 투약이 시작됐으며, 올해부터 본격적인 글로벌 임상시험에 돌입한다. 앞서 지아이이노베이션은 미국 ‘머크’, 영국 ‘아스트라제네카’ 등의 글로벌 제약사에 1800억원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결한 바 있으며, 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행 중이다.

또 이번 GI-101 신규 제조 공정 도입으로 회사는 미국 FDA 타입C 미팅을 진행했으며, 지난 2월 17일 미 식품의약국(FDA)로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 동의를 받았다. 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인을 완료했다.

지아이이노베이션의 장명호 임상총괄사장은 “말기암 환자들의 경우 화학 항암제, 방사선 치료 등으로 인해 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이라는 보고가 있었다”고 말했다.

장 사장은 “기존 GI-101이 면역세포를 약 2-3배 증식시켰던 반면 이번 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성없이 혈중에서 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”면서 "신규 공정을 통한 GI-101로 많은 암 환자들에게 희망을 전할 것”이라고 강조했다.