셀트리온, 블록버스터급 바이오시밀러 '졸레어' 임상 3상 유효성 확인

셀트리온이 지난해 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터급 의약품 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 출시에 속도를 낸다. 올해 허가 신청을 앞둔 블록버스터급 바이오시밀러인 스텔라라(18조원), 아일리아(12조원), 프롤리아(8조원), 악템라(5조원)와 함께 글로벌 시장을 정조준했다.

셀트리온은 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등 평가에서 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주 동안 임상을 실시하고 있다. 이번 결과는 24주까지 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군에서 베이스라인 대비 12주차에서의 주간 간지럼 점수값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등 평가에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 남은 CT-P39 임상 3상을 마무리하고 연내 국내와 해외 주요 국가에 허가를 순차 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터급 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 남은 임상 절차를 잘 마무리해서 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라면서 “그동안 강점을 보여 온 자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나가겠다”고 말했다.

배옥진기자 withok@etnews.com