셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 3상 유효·안전성 확인

기사내용 요약
알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’
오리지널 약 대비 유효성 동등성, 안전성 확인

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

셀트리온은 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 결과, 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성, 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

현재 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나왔다.

졸레어는 글로벌 기업인 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

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